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Regulatory Affairs China - ASEAN &
Chinese CTD/eCTD
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Am 16. und 17. März 2021 fand
das Online-Seminar "Regulatory Affairs China - ASEAN
& Chinese CTD/eCTD" statt. Die Experten, Dr. Monica
Dressler-Meyer und Dr. Alan Chalmers, informierten in
diesem Online-Seminar über die aktuellen regulatorischen
Neuerungen in China seit 2016 bis heute.
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| Neues
von der ICH |
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ICH M4 – Organisation
des CTDs wurde aktualisiert.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Das EU4Health-Programm ist gestartet. Es
beinhaltet die bessere Bekämpfung grenzüberschreitender
Gesundheitsgefahren, die sichere Finanzierung und den
Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die
Stärkung der Resilienz der Gesundheitssysteme.
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Orphan Drug- und Hersteller onkologischer
Arzneimittel sind zu Pilotprojekt für einen
europaweiten Arzneimittellaunch eingeladen.
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA hat neue Informationen zur Digital
Application Dataset Integration (DADI)
veröffentlicht. DADI wird die pdf-basierten electronic
Application Forms (eAF) ablösen.
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Die EMA hat den "Quick interactive guide to IRIS
registration process" veröffentlicht.
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Karl-Heinz Loebel wird über das
IRIS-Portal u. a. im Seminar "eSubmission - Ihre
To-dos 2021" sprechen.
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Die EMA veröffentlicht ein Update zu den weiteren
Aktivitäten nach Anwendung der Clinical Trial
Regulation (CTR) nach bestätigter Funktionalität des
CTIS.
Details
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Erhalten Sie aktuelle Informationen zu den
möglichen Auswirkungen auf die Praxis bezüglich der
Erstellung und Pflege von Qualitätsdaten für klinische
Prüfpräparate aufgrund der Anwendung der CTR von unseren
drei Expertinnen.
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh hat neue Informationen zu
Nitrosaminen für Zulassungsinhaber
publiziert.
Details
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Dr. Andreas Grummel und vier weitere
Experten sprechen erneut über das Thema "Nitrosamine" im
November 2021.
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Das BfArM führt am 28. April 2021, 10:00 Uhr bis
12:00 Uhr eine von mehreren kostenlosen
Basisschulungen "SNOMED CT" in 2021 durch.
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Das BfArM berichtet über den kontinuierlichen
Austausch über die Ausbreitung des Coronavirus
und die kurzfristige, situative Anpassung an neue
Sachverhalte mit anderen Behörden und weiteren
pharmazeutischen Berufsgruppen..
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Das BfArM hat eine Checkliste zur Erstellung von
Educational Material/Schulungsmaterial
veröffentlicht.
Details
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Dr. Thomas Grüger geht auf die
Anforderungen im Rahmen des Seminars "Freigabe von
Produktinformationstexten und Educational Material" am
3. August 2021 ein.
Details
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| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
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Die EMA hat ein Reflection Paper "on
antimicrobial resistance in the environment:
considerations for current and future risk assessment of
veterinary medicinal products" veröffentlicht.
Details
Im
Januar 2021 wurde die neue Version 8.2 des
QRDvet-Templates für Tierarzneimittel von der EMA
veröffentlicht:
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie
persönlich.
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Dr. Henriette
Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory
Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C.
Michaela Gottwald
Ihre
Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs
Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit
Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr
Fachbereich Pharma &
Healthcare |
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