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| Neues
von der ICH |
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Die Public Consultation Periode
startet nun für das ICH S1B(R1) Addendum zur Guideline
"on testing for carcinogenicity of
pharmaceuticals".
Details
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat eine Public Consultation zur
Revision der Gesetzgebung für Kinderarzneimittel und
Orphan Drugs gestartet.
Details
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA hat einen "Draft EU Common Standard for
electronic product information for human
medicines (ePI)" veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat ein Reflection Paper "on forecasting
demand for medicinal products in the EU/EEA"
veröffentlicht.
Details
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Das BfArM informiert über Neuerungen aufgrund des
Medical Device Regulation
(MDR)-Geltungsbeginns.
Details
Apps auf Rezept: BfArM-Prüfverfahren
als wichtiger Baustein für die digitale Versorgung in
Deutschland.
Details
BfArM-Studie mit Krankenkassendaten zu
verunreinigtem Valsartan: Kein Hinweis auf ein
erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt.
Details
Das
PEI veröffentlich sein regelmäßiges Update zur
Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen.
Details
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| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
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Der EU VICH adverse event report
implementation guide tritt am 28. Januar 2022 in
Kraft.
Details
Die
EDQM hat das Dokument "Implementation of policy on
elemental impurities in the Certification
Procedure" überarbeitet - Fokus: "substances for
veterinary use"
Details
Der
EU Implementation Guide (IG) "on veterinary medicines
product data in the Union Product Database" wurde
mit seinen Chaptern aktualisiert.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie
persönlich.
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Dr. Henriette
Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory
Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C.
Michaela Gottwald
Ihre
Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs
Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit
Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr
Fachbereich Pharma &
Healthcare |
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