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Biosimilars 2021
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Am 21. Juli 2021 fand die
Biosimilars-Konferenz des FORUM Instituts statt.
Experten aus
G-BA, Krankenkasse und KV adressierten hier nationale wie regionale
Steuerungsinstrumente für die Versorgung.
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| Neues von
der ICH |
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Die ICH Q13 Draft-Guideline "on
Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products"
kann jetzt kommentiert werden.
Details
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Neues von der EMA |
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Die Draft-Guideline "on core SmPC, Labelling and
Package Leaflet for advanced therapy medicinal products
(ATMPs) containing genetically modified cells" kann bis zum
31. Oktober 2021 kommentiert werden.
Details
Kompakt-Know-how in Sachen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung
und Market Access für advanced therapy medicinal products erhalten
Sie in unserem Online-Seminar "All about ATMP".
Details
Qualitäts-/GMP-relevante Aspekte, welche die Entwicklung von
ATMPs/Gentherapeutika betreffen sowie Details zu deren
Marktüberwachung werden im Rahmen des Online-Seminars "ATMPs:
Qualitäts- und Risikomanagement" diskutiert.
Details
Die EMA hat das "Clinical Trial Information System (CTIS)
- Sponsor Handbook" veröffentlicht mit den Key Guidances,
technischen Informationen und Empfehlungen.
Details
Alle Essentials zu klinischen Prüfungen vermitteln unsere sechs
Experten im zweitägigen Online-Seminar "Clinical trials in a
nutshell: The European regulatory framework".
Details
Die EMA hat ein Reflection paper "on statistical methodology
for the comparative assessment of quality attributes in drug
development" veröffentlicht.
Details
Die Deadline für die verpflichtende Registrierung in
"Organisation Management Services (OMS)" im Kontext des SPOR
Data Management Services wurde von 1. August auf Ende September 2021
verschoben.
Details
Wichtige Informationen zur eSubmission-Verpflichtung erhalten Sie
von Karl-Heinz Loebel und Dr. Peter Bachmann beim Seminar
"eSubmission - Ihre To-dos 2022".
Details
In unserem Seminar “Variations für Praktiker“ informieren
Dr. Peter Bachmann, Susanne Winterscheid und Dr. Hans Rensland
über praktischen Herausforderungen und operative Fragen bei
Änderungsanzeigen
Details
Am 12. April 2021 fand das Meeting der IDMP/SPOR Data-Task Force
mit EMA, nationalen Zulassungsbehörden, Industrie u.v.m. statt.
Meeting Minutes stehen nun zur Verfügung.
Details
Selbst weiterbilden in Puncto IDMP können Sie sich beim Seminar
„IDMP - what you need to do NOW“ mit Georg Neuwirther und Remco
Munnik.
Details
Das Konsultationsverfahren zum EU Common Standard for electronic
product information for human medicines (ePI) hat gestartet.
Details
Tag 1 des ExpertFORUM Labelling widmet sich in allen Facetten
dem kommenden Thema ePI europaweit.
Details
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Neues von BfArM und PEI |
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Das BfArM hat neue Information zu Einreichung und
Genehmigung von Schulungsmaterial veröffentlicht.
Details
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Neues im Bereich Tierarzneimittel |
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Die EMA hat zu einigen Meilensteinen Details vor
Inkrafttreten der Tierarzneimittelverordnung im Januar 2022
publiziert.
Details
Das Forum Institut informiert Sie in drei
Online-Seminaren mit verschiedenen Schwerpunkten zum Inhalt der
Tierarzneinmittelverordnung und Ihren To-dos:
Zulassung von Tierarzneimitteln
Details
Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel - die neue
Tierarzneimittelgesetzgebung
Details
Kompaktseminar: Die neue Tierarzneimittelgesetzgebung
Details
Die Guideline "on demonstration of target animal safety and efficacy
of veterinary medicinal products intended for use in farmed
finfish" tritt am 28. Januar 2022 als Rev.1 in Kraft.
Details
Die Guideline "on the demonstration of palatability of veterinary
medicinal products" tritt am 28. Januar 2022 als Rev.1 in Kraft.
Details
Die Guideline "on dossier requirements for anticancer medicinal
products for dogs and cats" tritt am 28. Januar 2022 als Rev.1
in Kraft.
Details
Die Guideline "for the testing and evaluation of the efficacy of
antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick
and flea infestation in dogs and cats" tritt am 28. Januar 2022
als Rev.4 in Kraft.
Details
Die Guideline "on veterinary medicinal products controlling
Varroa destructor parasitosis in bees" tritt am 28. Januar 2022
als Rev.1 in Kraft.
Details
Die Draft-Guideline "on clinical trials with immunological
veterinary medicinal products" kann bis zum 29. Oktober 2021
kommentiert werden.
Details
Die Guideline "on Manufacture of the Veterinary Finished Dosage
Form" tritt am 28. Januar 2022 in Kraft.
Details
Die Guideline "on data requirements for applications for
immunological veterinary medicinal products intended for limited
markets" tritt am 28. Januar 2022 in Kraft.
Details
Die Guideline "on statistical principles for clinical trials
for veterinary medicinal products" tritt am 28. Januar 2022 in
Kraft.
Details
Die Guideline "for the conduct of efficacy studies for
non-steroidal anti-inflammatory drugs" tritt am 28. Januar 2022
in Kraft.
Details
Die Guideline "on the conduct of bioequivalence studies for
veterinary medicinal products" tritt am 28. Januar 2022 in Kraft.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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