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Regularien, die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben wurden |
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Im September 2021 wurde ein Q&A-Dokument zur EU Clinical Trials Regulation veröffentlicht.
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Die EMA veröffentlichte im Oktober den CTIS Go-Live Plan.
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Die ICH E8 (R1) Guideline "on General considerations for Clinical Studies" hat Schritt 4 des ICH Prozesses erreicht.
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Die EMA hat die Guidance for Clinical Trial Sponsors zur Dateneinreichung bei klinischen Prüfungen aktualisiert.
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Die EMA hat zwei Entwürfe für Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an Prüfpräparate (IMPs) veröffentlicht. Bis zum 31. August 2021 war eine Kommentierung möglich.
Leitlinie I
Leitlinie II
Auch die WHO hat ihre beiden Leitlinien zu Qualitätsanforderungen an IMPs veröffentlicht. Die zweite Kommentierungsfrist endete 31. August 2021.
Leitlinie I
Leitlinie II
Die EMA hat ein Reflection paper "on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" veröffentlicht.
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Die Guideline zu registerbasierten Studien ist am 16. September 2021 vom CHMP verabschiedet worden.
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Über die Auswirkungen der jüngsten regulatorischen Entwicklungen sowie über das Design, die Planung und Durchführung von Registerstudien informieren Sie unsere Experten im
Online-Seminar "Registerstudien" am 21. Januar 2022.
Die Länder Australien (TGA), Kanada (HBFB), Schweiz (Swissmedic), Singapur (HSA) und Großbritannien (MHRA) einigen sich auf einen strategischen Dreijahresplan in puncto behördliche Arbeit bezüglich Zielen und Vorgehensweisen.
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Regularien, die in Kürze in Kraft treten |
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Sieben Jahre nach Inkrafttreten ist die EU Clinical Trials Regulation ab dem 31.01.2022 gültig und in allen Mitgliedstaaten der EU verpflichtend anzuwenden.
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Was dies für Sie und Ihre Arbeit in und mit klinischen Prüfungen künftig bedeutet, erläutern Dr. Aylin Mende, Dr. Matthias Klüglich und Alexander Maur ausführlich im
Online-Seminar “EU Clinical Trials Regulation: Umsetzung in die Praxis” am 26. Januar 2022.
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Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin Klinische Forschung
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