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Risikobasiertes Denken als Organisationsprozess
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„[…]. Risikomanagement ist daher auch iterativ und kann nur als Managementprozess sein volles Potenzial entfalten. Ausheutiger Sicht sollte man die Erwartungen an künstliche Intelligenz zur Risikominimierung vor allem realistisch einschätzen.
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| Neues von
der ICH |
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Die ICH E8(R1) Guideline "on General considerations for Clinical Studies" hat Schritt 4 des ICH Prozesses erreicht.
Details
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Neues von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat die Kommentierungsphase zur Pharma-Strategie eröffnet.
Details
Die ICH M7(R2) Draft-Guideline “on Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk” kann jetzt kommentiert werden.
Details
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Neues von der EMA |
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Die EMA hat die Ergebnisse des 6. Meetings des "industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicines" veröffentlicht.
Details
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Neues von BfArM und PEI |
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Das BfArM hat aktualisierte Informationen zur Datenübermittlung nach §52b Abs. 3f AMG (Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage) veröffentlicht.
Details
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Neues im Bereich Tierarzneimittel |
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Zulassung von generischen Veterinärarzneimitteln: Die EMA hat ein Reflection Paper zur Auslegung von Artikel 18(7) der Regulation (EU) 2019/6 veröffentlicht.
Details
Dr. Cornelia Ibrahim, ehemals Referatsleiterin der Abteilung Tierarzneimittel im BVL in Berlin und Frau Dr. Elke Stellbrink referieren im Online-Seminar "Die neue Tierarzneimittelgesetzgebung" am 24. und 25. November 2021 auch über aktuelle Aspekte der Zulassung.
Details
Die EMA hat ein Reflection Paper "on higher tier testing to investigate the effects of parasiticidal veterinary medicinal products on dung fauna" veröffentlicht.
Details
Die EMA hat ein Reflection Paper "on methods found suitable within the EU for demonstrating freedom from extraneous agents of the seeds used for the production of immunological veterinary medicinal products" veröffentlicht.
Details
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Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
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Dr. C. Michaela Gottwald
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Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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