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Biosimilars 2022
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Am 10. Dezember 2021 fand online die Biosimilars-Tagung des FORUM Instituts statt. Im Fokus der Tagung stand die für 2022 geplante Aut-idem-Substitutionsregelung für diese Produktgruppe.
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| Neues von
ICH |
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Die ICH Q9 (R1) Guideline "on Quality Risk Management" kann bis zum 15. März 2022 kommentiert werden.
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Neues von der EU-Kommission |
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Am 7. Januar 2022 wurde die Regulation 2022/20 zum Safety Assessment von Klinischen Prüfungen veröffentlicht: "Rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"
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Die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Sie wurde vom EU-Parlament und dem EU-Rat verabschiedet und wird nun schrittweise eingeführt.
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Der deutschlandweit und international anerkannte Laborfacharzt Dr. Joachim Pum spricht am 25. April 2022 über die IVDR-konforme Methodenvalidierung im medizinischen Labor.
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Am 14. Dezember wurde die Durchführungsverordnung der EU-Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte veröffentlicht.
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Details zum Thema Labelling erfahren Sie auch im Online-Seminar "Labelling, UDI & Produktinformationen".
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Neues von der HMA |
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Die HMA hat eine Daten-Standardisierungsstrategie veröffentlicht.
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Neues von BfArM und PEI |
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Mehrere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts haben die kurz- und langfristigen Daten zur Sicherheit und Austauschbarkeit von Biosimilars aus dem Bereich monoklonale Antikörper und Fusionsproteine analysiert.
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Aut idem von Biosimilars ist auch Kernthema der nächsten Biosimilars-Konferenz "Biosimilars 2022 – Start von Aut idem?"
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Das BfArM informiert über die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel gemäß § 31b SGB V in Kooperation mit ABDATA/AVOXA. Die Daten werden im ersten Quartal 2022 erstmalig zur Verfügung gestellt und dann 14-tägig zum 1. und 15. eines jeden Monats aktualisiert.
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Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit von BfArM und PEI - Ausgabe 4/202 - ist erschienen.
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Pressemitteilung - Big Data gegen Lieferengpässe: BfArM fordert mehr Transparenz von der Pharmaindustrie
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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