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Fachartikel 1
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"Am 16. Februar 2022 fand die neueste Ausgabe des Online Pharma FORUMs zum Thema „eSubmission/IDMP“ statt. Experte war Dr. Peter Bachmann. Ein eingangs adressiertes Thema war eCTD4.0, das schon länger in der Planung ist, und nun vermutlich als Software-Update und nicht als komplett neues Businesskonzept eingeführt werden wird.
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Eine weitere Möglichkeit sich umfassend zum Thema „eSubmission“ weiterzubilden haben Sie am 30.-31. August 2022 im Rahmen des Online-Seminars „eSubmission Management in Europe“.
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Fachartikel 2
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Am 30. und 31. März 2022 fand die Arzneimittelpreis-Veranstaltung des FORUM Instituts statt. Im Fokus standen Aktuelles zum AMNOG-Prozess inklusive des kommenden EU-HTA-Prozesses sowie die Themen Versorgungssicherheit und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln.
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| Neues von der ICH |
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Die ICH Guideline E14/S7B: Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Inverval Prolongation wurde aktualisiert.
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Die Draft ICH Guideline E11A zur "Pediatric extrapolation" hat Step 2b erreicht und kann bis zum 6. August 2022 kommentiert werden.
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Die Draft ICH Guideline Q2(R2) zu „Validation of analytical procedures“ hat Step 2b erreicht und kann bis zum 31. Juli 2022 kommentiert werden.
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Im Rahmen der Veranstaltung "Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden" am 5. Mai 2022 haben Sie die Möglichkeit sich über die aktuellen Herausforderungen in diesen Bereich mit Branchenexperten und -kollegen auszutauschen.
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Neues von der EDQM |
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Der Technical Guide "Metals and alloys used in food contact materials and articles" wurde komplett überarbeitet und kann nun bis zum 29. April 2022 kommentiert werden.
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Experten der European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) überlegen, den Test hinsichtlich oxidierbarer Substanzen durch einen Test zu "total organic carbon (TOC)" in der Monographie zu „Water for injections“ zu ersetzen.
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Neues von der HMA |
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Die Clinical Trials Coordination Group (CTCG) hat Empfehlungen für Sponsoren veröffentlicht zum Umgang mit den Kriegsauswirkungen in der Ukraine auf klinische Prüfungen.
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Neues von der CMDh |
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Die CMDh hat neue Information zu Nitrosaminen veröffentlicht. Dies kann zu einer Pflicht zur Dossieraktualisierung führen – bei chemisch definierten Arzneimitteln bis zum 26. September 2022, bei biologischen Arzneimitteln bis zum 1. Juli 2023.
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Ein aktuelles Update zu Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln erhalten Sie, unter anderem von Dr. Andreas Grummel, im Online-Seminar am 10. November 2022.
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Neues von BfArM und PEI |
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Am 12. Mai veranstaltet das National Release Center für SNOMED CT beim BfArM das zweite Anwenderforum für SNOMED CT. Die Anmeldung ist bis zum 06.05.2022 möglich.
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Das BfArM gibt Einblick in erste Version der deutschen ICD-11-Übersetzung.
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Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Ausgabe 1, März 2022 wurde publiziert.
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Neues bei veterinärpharmazeutischen Produkten |
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Die Herauslösung der Gesetzgebung für Tierarzneimittel aus dem Arzneimittelgesetz ging mit neuen Begrifflichkeiten und Begriffsdefinitionen einher. Das Referat 316 des BVL informiert zu Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz.
Dr. Cornelia Ibrahim, Consultant und ehemals Referatsleiterin der Abteilung Tierarzneimittel im BVL in Berlin, sowie weitere Referenten informieren über alle aktuellen Änderungen durch die neue Tierarzneimittelgesetzgebung.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
Telefon: +49 6221 500-680 |
Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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