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Juni 2022 |
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{Anrede},
die aktuelle Ausgabe des
Fachnewsletters Klinische Forschung versorgt Sie heute mit einem
Fachartikel zum spannenden Thema Lay summaries, welche die Klinische
Forschung spätestens seit Anwendung der EU Clinical Trials
Regulation Ende Januar 2022 beschäftigen.
Ebenso haben die regulatorischen Gremien nach der Pandemiezeit ihre
Beratungen wieder verstärkt aufgenommen und liefern uns neue
Informationen zu Guidelines und Q&A-Dokumenten.
Ich wünsche Ihnen viel Spaß beim Lesen!
Herzliche Grüße
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare |
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Fachartikel |
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Regularien, die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben wurden |
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Regularien, die in Kürze in Kraft treten |
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EU CTR: How to write a good Lay Summary of clinical study results
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von Dr. Ramona Schütz | GKM Gesellschaft
für Therapieforschung mbH
Dieser Artikel wurde zuerst
publiziert unter https://www.clinfo.eu - free knowledgebase in
clinical research, from practitioners for practitioners
What are Lay Summaries and what is the aim?
Lay summaries are a display of clinical study results intended for
study participants and the general public. The aim of a lay summary
is not only to enhance understanding of complex medical information,
but also to increase transparency in clinical research. This effort
is supported by an increasing interest of study participants in
study results and call for greater transparency. Providing a lay
summary for all clinical trials – irrespective of the clinical trial
phase and outcomes – is for the first time a mandatory requirement
by the European Union Clinical Trials Regulation (EU CTR) 536/20143
and came fully into force by end of January 2022.
... Mehr
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Regularien, die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben wurden |
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Ein neues Q&A-Paper zur EU-Clinical
Trials Regulation ist publiziert.
Details
Das EMA-Draft-Guidance Document "how to approach the
protection of personal data and commercially confidential
information in documents uploaded and published in the Clinical
Trial Information System (CTIS)" kann bis zum 8. September 2022
kommentiert werden.
Details
Timo Ahland, Dr. Philip Lüghausen und Dr. Barbara Tomasi
zeigen Ihnen am 20. Oktober 2022, wie Sie die Prozesse in der
Klinischen Forschung datenschutzkonform aufstellen.
Details
Die EMA informierte über Aktualisierungen des Q&A
Documents: Good clinical practice (GCP).
Details
Die EMA hat einige Annexe der Good clinical practice
(GCP) inspection procedures aktualisiert.
Details
Der jährliche Bericht (2020) der Good Clinical Practice
Inspectors´ Working Group wurde veröffentlicht.
Details
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Die EMA hat eine neue Draft-Guideline "evaluation of
anticancer medicinal products in man" veröffentlicht, welche
Version (EMA/CHMP/205/95 Rev.5) ersetzt.
Details
Ein breites onkologisches Wissen vermitteln Ihnen auch unsere
Experten im Online-Seminar Kompaktwissen Onkologie am 23. und 24.
August 2022.
Details
Die EMA hat neue Informationen zu "COVID-19 treatments: research
and development" veröffentlicht.
Details
Die Clinical Trials Coordination Group (CTCG) hat Empfehlungen für
Sponsoren veröffentlicht zum Umgang mit den Kriegsauswirkungen in
der Ukraine auf klinische Prüfungen.
Details
ICH veröffentlichte eine neue Präsentation zu ICH E8 (Rev. 1)
"General considerations for clinical studies".
Details
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Regularien, die in Kürze in Kraft treten |
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Am 1. Dezember 2022 tritt das neue Addendum zur
Guideline „on the evaluation of medicinal products indicated for
treatment of bacterial infections to address paediatric-specific
clinical data requirements“ in Kraft.
Details
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Freundliche Grüße
Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin Klinische Forschung
im Fachbereich Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-640
E-Mail: r.goerner@forum-institut.de
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