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| Ausgabe
September 2022 |
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{Anrede},
der Sommerpause geschuldet - vor
der auch Behörden und Institutionen keinen Halt machen – erhalten
Sie diesmal eine kleine, übersichtliche Auflistung der neuen
Regularien, welche in letzter Zeit veröffentlicht wurden.
Ich wünsche Ihnen dennoch viel Spaß beim Lesen!
Herzliche Grüße
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare |
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Regularien, die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben wurden |
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Regularien, die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben wurden |
Die EU hat einen Entwurf zu
Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate veröffentlicht.
Die Kommentierungsfrist endete am 29. Juni 2022.
Details
Lernen Sie Ihre Verantwortlichkeiten beim Umgang mit
klinischen Prüfpräparaten während unserer Webcast-Serie
„Arbeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle“ kennen (Start 26. September
2022).
Details
Es wurde eine neue regulatorische und
verfahrenstechnische Leitlinie veröffentlicht: Guidance for
applicants/MAHs involved in GMP, GCP and GVP inspections
coordinated by EMA.
Details
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Der EMA-Working Plan 2023-2026 hinsichtlich der
Initiative Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) wurde
veröffentlicht.
Details
Die EMA startete ein Pilotprojekt zur Überprüfung,
welches zum Ziel hat zu testen, ob die "Rohdatenanalyse" aus
klinischen Prüfungen durch die Behörden eine Bewertung von
Zulassungsanträgen verbessert.
Details
Die EMA hat eine Umfrage zur Wahrnehmung ihrer Kommunikation
gestartet. Ziel der Umfrage ist es, Feedback zur externen
Kommunikation der EMA von Patienten, Verbrauchern, Angehörigen der
Gesundheitsberufe, Wissenschaftlern, Medien, der pharmazeutischen
Industrie und anderen Regulierungsbehörden zu erhalten.
Details
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Freundliche Grüße
Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin Klinische Forschung
im Fachbereich Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-640
E-Mail: r.goerner@forum-institut.de
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