|
|
 |
|
|
|
|
|
|
Neues von ICH
|
Am 6. Mai 2025 wurden die neuen Schulungsunterlagen zur Leitlinie ICH Q5A(R2) "Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin" auf der ICH-Website veröffentlicht.
Details
Am 11. April 2025 hat die überarbeitete Leitlinie "ICH Q1 – Stability Testing of Drug Substances and Drug Products" Schritt 2b des ICH-Prozesses erreicht und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten. Ergänzend wurde eine Step-2-Präsentation durch die Q1 Expert Working Group (EWG) veröffentlicht.
Details
Am 20. März 2025 hat das Dokument "eCTD v4.0 Question and Answer (Q&A)" sowie "Specification Change Request v1.9" Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht. Das aktualisierte Dokument steht auf der ICH-Website auf der ESTRI-Seite für eCTD v4.0 zum Download bereit.
Details
Am 14. März 2025 hat ICH die überarbeitete Version des technischen Spezifikationsdokuments zur Leitlinie M11 "Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)" veröffentlicht. Das Dokument wurde in Schritt 2b des ICH-Prozesses überführt und geht nun in eine zweite Konsultationsphase. Das aktualisierte technische Spezifikationsdokument, eine Präsemtation sowie das Template stehen auf der M11-Seite der ICH-Website zum Download bereit.
Details
Am 13. März 2025 hat die Entwurfsleitlinie M13B "Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms – Additional Strengths Biowaiver" Schritt 2b des ICH-Prozesses erreicht und ist nun in die Phase der öffentlichen Konsultation eingetreten. Weitere Informationen, eine Präsentation sowie die Dokumente stehen auf der M13B-Seite der ICH-Website zum Download bereit.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues von EDQM |
|
Die Europäische Pharmakopöe-Kommission (EPC) hat im März 2025 das neue Kapitel 2.6.41 "High-throughput sequencing for the detection of viral extraneous agents" angenommen. Es beschreibt den Einsatz moderner Hochdurchsatz-Sequenzierung (HTS) zur Erkennung viraler Verunreinigungen in biologischen Produkten wie Impfstoffen, rekombinanten Proteinen, viralen Vektoren und zellbasierten Präparaten. Das Kapitel wird in Ausgabe 12.2 der Ph. Eur. im Oktober 2025 veröffentlicht und tritt am 1. April 2026 in Kraft.
Details
Die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) hat die überarbeiteten Kapitel 2.2.22, 2.2.23, 2.2.57 und 2.2.58 zur Elementanalyse in Pharmeuropa 37.2 veröffentlicht. Ziel der Überarbeitung ist eine einheitliche Struktur und Klarheit bei Anforderungen wie Geräteleistung, Probenvorbereitung, Systemtauglichkeit und Validierung. Die Änderungen berücksichtigen auch Vorgaben aus ICH Q3D und Kapitel 2.4.20 der Ph. Eur. Kommentare können bis Ende Juni 2025 eingereicht werden.
Details
Seit Oktober 2024 bietet die EDQM den kostenlosen Podcast "EDQM On Air" an. Dieser fokussiert sich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Arbeit der EDQM in den Bereichen Arzneimittel, pharmazeutische Versorgung, Substanzen menschlichen Ursprungs und Verbrauchergesundheit.
Details
Die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) hat das überarbeitete Kapitel 5.1.6. "Alternative methods for control of microbiological quality" zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Ziel ist es, die Einführung schneller mikrobiologischer Methoden zu erleichtern und aktuelle wissenschaftliche Entwicklungen zu berücksichtigen. Der Entwurf ist in Pharmeuropa 37.2 einsehbar und bis Ende Juni 2025 für Kommentare geöffnet.
Details
Die Europäische Pharmakopöe-Kommission (EPC) hat im März 2025 das neue Kapitel 5.32 "Zellbasierte Präparationen für die Anwendung am Menschen" verabschiedet. Es bietet ein umfassendes Rahmenwerk für Herstellung und Qualitätskontrolle zellbasierter Präparate und wird im Oktober 2025 veröffentlicht. Inkrafttreten ist für den 1. April 2026 vorgesehen.
Details
Die EDQM bittet Inhaber*innen von CEP-Zertifikaten, die in Pharmeuropa 37.2 veröffentlichten Entwürfe überarbeiteter Monographien zu prüfen. Kommentare können bis zum 30. Juni 2025 eingereicht werden, bevor die Monographien nach Verabschiedung rechtsverbindlich werden.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues von der EMA |
|
Die EMA hat am 14. April 2025 zwei öffentliche Konsultationen zur Optimierung der Produktinformation zentral zugelassener Humanarzneimittel gestartet. Zum einen wird eine überarbeitete Version 11 der QRD-Vorlage konsultiert, die die Packungsbeilage patientenfreundlicher gestalten soll – etwa durch eine neue Struktur, kürzere Texte und logischere Anordnung der Hinweise. Kommentare können bis zum 31. August 2025 eingereicht werden. Zum anderen bittet die EMA um Rückmeldungen zu einem Vorschlag zur Einführung eines neuen Abschnitts "Schlüsselinformationen" in der Packungsbeilage. Dieser soll zentrale Sicherheitsaspekte und das Nutzen-Risiko-Profil schnell erfassbar machen. Die Konsultation hierzu läuft bis zum 31. Mai 2025.
Details
Die EMA unterstützt die regulatorische Anerkennung neuer Methoden (New Approach Methodologies, NAMs), die Tierversuche in der Arzneimittelentwicklung ersetzen, reduzieren oder verfeinern sollen – im Einklang mit den 3R-Prinzipien (Replacement, Reduction, Refinement). NAMs wie z. B. in vitro-Systeme oder computergestützte Modelle können in der nicht-klinischen Entwicklungsphase eingesetzt werden. Sie sollen wissenschaftlich belastbar und für regulatorische Entscheidungen geeignet sein. Die EMA bietet Entwickler*innen entsprechende Beratungen an und empfiehlt, frühzeitig den konkreten Anwendungsbereich ("Context of Use") zu definieren.
Details
Am 4. April 2025 wurde der Leitfaden für Antragsteller*innen zur wissenschaftlichen Beratung und Protokollunterstützung mit Änderungen im Änderungsmodus veröffentlicht.
Details
Am 24. März 2025 hat die EMA die Verfahrenshinweise zu Empfehlungen zu nicht vorhersehbaren Variationen gemäss Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 aktualisiert.
Details
DARWIN EU® erweitert 2024 sein Netzwerk um zehn neue Datenpartner, um die Durchführung von Studien mit Real-World-Daten (RWD) zu stärken. Aktuell arbeiten bereits 20 Institutionen aus 13 europäischen Ländern mit dem Netzwerk zusammen. Ziel ist es, bis 2025 jährlich über 140 Studien bereitzustellen und damit regulatorische Entscheidungen in der EU noch stärker datenbasiert zu unterstützen.
Details
Die EMA erinnert daran, dass ab dem 1. April 2024 angepasste Gebühren für alle Anträge gelten, ausgenommen Verfahren der Pharmakovigilanz. Die Anpassung erfolgt entsprechend der Inflationsrate der EU im Jahr 2023 von 3,4 %. Die vollständigen Details wurden im Anschluss an die entsprechende EU-Verordnung veröffentlicht.
Details
Die EMA hat ihre Empfehlungen zu den Influenza-Virusstämmen für die Saison 2025/2026 veröffentlicht. Hersteller sollten ihre Impfstoffe entsprechend anpassen, um die Wirksamkeit der saisonalen Grippeimpfung zu gewährleisten. Die Umstellung von quadrivalenten auf trivalente Impfstoffe wird weiter vorangetrieben.
Details
EMA und HMA haben zwei neue öffentliche Kataloge gestartet: einen für Real-World-Datenquellen und einen für RWD-Studien. Ziel ist es, Transparenz zu fördern, die Auffindbarkeit von Daten zu verbessern und die evidenzbasierte Arzneimittelregulierung in Europa weiter zu stärken.
Details
Die EMA hat die Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) abgeschlossen. Der Nutzen des Arzneimittels zur Gewichtskontrolle überwiegt weiterhin die Risiken. Zur Klärung möglicher Langzeitrisiken für das Herz-Kreislauf-System wird eine laufende Studie fortgesetzt. Zudem werden neue Massnahmen zur Risikominimierung eingeführt und die Produktinformationen aktualisiert.
Details
EMA und HMA haben die aktualisierte Strategie für das europäische Netzwerk der Arzneimittelbehörden vorgestellt. Sie setzt den Fokus auf Innovation, Digitalisierung, Versorgungssicherheit und den "One Health"-Ansatz. Ziel ist es, die Wettbewerbsfähigkeit Europas zu stärken und öffentliche Gesundheitsziele effektiv zu unterstützen.
Details
Die EMA empfiehlt die Zulassung von Hepizovac, dem ersten Impfstoff gegen die Epizootic Haemorrhagic Disease (EHD) bei Rindern in der EU. Der Impfstoff schützt vor dem neu aufgetretenen Serotyp 8 des Virus und soll Tiergesundheit sichern sowie wirtschaftliche Schäden verhindern.
Details
EMA und HMA warnen vor unregulierten Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), darunter dendritische Zelltherapien gegen Krebs. Solche nicht zugelassenen Produkte bergen erhebliche Risiken für Patient*innen, da sie ohne behördliche Kontrolle vermarktet werden. Patient*innen sollten nur geprüfte und genehmigte ATMPs verwenden.
Details
Die EMA hat eine neue interaktive Karte für klinische Studien in der EU veröffentlicht. Patient*innen und Fachkreise können damit gezielt nach laufenden Studien in ihrer Region suchen und erhalten direkten Zugang zu Kontaktdaten für eine mögliche Teilnahme.
Details
Seit dem 1. März 2025 gelten die neuen eCTD-Validierungskriterien Version 8.0 verbindlich für alle elektronischen Einreichungen. Die zuvor eingeräumte Übergangsfrist ist beendet.
Details
Links zu aktualisierten Listen
"List of medicines under additional monitoring"
Details
"Open consultations"
Details
PRAC-Empfehlungen
Die "Meeting highlights" des PRAC vom Treffen vom 07.-10. April 2025 wurden veröffentlicht.
Details
Die "Meeting highlights" des PRAC vom Treffen vom 10.-13. März 2025 wurden veröffentlicht.
Details
Die "PRAC recommendations on safety signals" des März- und April-Meetings wurden veröffentlicht.
Details
Sie möchten erfahren, wie Sie Signale in der Pharmakovigilanz effizient erkennen, bewerten und kommunizieren – und dabei den Anforderungen von GVP-Modul IX gerecht werden? Besuchen Sie am 12. und 13. August 2025 unser Online-Seminar "Signal-Management in der Pharmakovigilanz" und profitieren Sie von der abwechselnde Perspektive von Zulassungsinhaber und Behörde.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues aus BfArM und PEI |
|
Am 16. April 2025 haben das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine gemeinsame Bekanntmachung veröffentlicht, die die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 regelt. Die neue Fassung berücksichtigt insbesondere die Änderungen durch die Delegierte Verordnung (EU) 2024/1701.
Details
Die Zahl klinischer Prüfungen in Deutschland ist in den vergangenen Jahren rückläufig. Vor diesem Hintergrund startet eine neue Umfrage zur Planung und Durchführung klinischer Studien, um bestehende Hindernisse besser zu verstehen.
Details
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen am 1. März 2025. Thema unteranderem Risikominimierung bei Arzneimitteln und Modul XVI des EU-Leitfadens zur Guten Pharmakovigilanzpraxis: Änderungen und Ergänzungen in der neuen Fassung (Revision 3).
Details
Mit dem Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes (MFG) am 30. Oktober 2024 gestalten BfArM und PEI gemeinsam effizientere Verfahren für klinische Prüfungen und Zulassungen. Durch zentrale Koordination, spezialisierte Ethik-Kommissionen und verkürzte Verfahrenszeiten stärken die Bundesoberbehörden den Forschungsstandort Deutschland nachhaltig.
Details
Links zu aktualisierten Listen
"Schulungsmaterialien"
Details
"Rote-Hand-Briefe"
Details
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues von der WHO |
|
Die WHO hat am 5. Mai 2025 einen neuen Lernkatalog zur Qualifizierung von Fachkräften in der Arzneimittelzulassung veröffentlicht. Der "Health Products Regulation and Prequalification Learning Catalogue" bietet weltweit zugängliche Schulungen für regulatorische Fachkräfte – von E-Learnings bis hin zu Praxistrainings.
Details
Die WHO stellt mit OpenTeleRehab ein gelungenes Beispiel für barrierefreie Telerehabilitation vor. Die Plattform wurde von Humanity & Inclusion umfassend überarbeitet, um den WHO-ITU-Standards zur Zugänglichkeit von Telemedizin zu entsprechen.
Details
Die WHO hat am 16. April 2025 einen neuen Leitfaden zur Qualitätsmessung in der Gesundheitsversorgung von Müttern, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen veröffentlicht. Das Dokument unterstützt Fachkräfte, Programmverantwortliche und Entscheidungsträger*innen bei der Auswahl geeigneter Indikatoren zur Bewertung und Verbesserung der Versorgungsqualität.
Details
Das Clinical Trials Information System (CTIS) wurde von der WHO als Primärregister innerhalb der International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) anerkannt. Damit erfüllt CTIS internationale Standards für Datenqualität und Transparenz in der klinischen Forschung. Die Auszeichnung erleichtert den weltweiten Datenaustausch und stärkt das Vertrauen in klinische Studien.
Details
Die WHO stellt ihre Leitlinien zur mütterlichen und perinatalen Gesundheit jetzt über MAGICapp bereit. Die digitale Plattform ermöglicht einen schnellen Zugang zu aktuellen Empfehlungen und unterstützt Fachkräfte dabei, evidenzbasierte Entscheidungen für bessere Versorgung von Frauen und Neugeborenen zu treffen.
Details
Die WHO hat die neuen Mitglieder ihrer Technical Advisory Group on Behavioural Sciences for Better Health vorgestellt. 16 internationale Expert*innen unterstützen künftig die Integration verhaltenswissenschaftlicher Erkenntnisse in Gesundheitsstrategien, um wirksamere und gerechtere Gesundheitspolitik weltweit zu fördern.
Details
Die WHO gibt praktische Hinweise, wie Empfehlungen aus Evaluierungen besser in konkrete Massnahmen umgesetzt werden können. Dazu gehören: Fokus auf Ursachen, mehrere Lösungswege aufzeigen, realistische Rahmenbedingungen berücksichtigen sowie enge Zusammenarbeit bei der Ausarbeitung. So werden Empfehlungen praxisnah und fördern nachhaltige Verbesserungen.
Details
Die WHO hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, der Gesundheitsfachkräfte und politische Entscheidungsträger*innen dabei unterstützt, evidenzbasierte Theories of Change (ToC) zu entwickeln. Der praktische Ansatz soll die Planung und Bewertung von Gesundheitsstrategien verbessern und wirkungsorientierte Entscheidungen fördern.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues von der FDA |
|
Warning Letters
Die FDA veröffentlicht regelmäßig Warnschreiben an Unternehmen, die gegen Vorschriften im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel verstoßen haben.
Details
Guidelines
Die FDA hat im März 2025 den aktualisierten Study Data Technical Conformance Guide veröffentlicht. Das Dokument enthält aktualisierte Anforderungen und neue Abschnitte zur standardisierten Bereitstellung von Studiendaten in elektronischen Einreichungen.
Details
Die FDA hat im März 2025 den aktualisierten Data Standards Catalog herausgegeben. Er listet die unterstützten Datenstandards und Terminologien für regulatorische Einreichungen und bietet Orientierung zur Nutzung verbindlicher Formate für die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
Details
|
|
|
|
|
|
|
Neues von der European Commission (EC) |
|
Die EU hat die Verordnung zum "European Health Data Space (EHDS)" sowie die Open-Source-Plattform "HealthData@EU" veröffentlicht. Ziel ist ein sicherer Zugang zu Gesundheitsdaten und die Stärkung von Forschung, Politik und Versorgung durch datengestützte Innovationen.
Details
|
|
|
|
|
|
Wir hoffen, dass Sie diese Ausgabe des
Pharmakovigilanz-Newsletters informativ fanden und stehen Ihnen bei
Fragen gerne zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass die
Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
|
|
|
|
|
|
