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Neues vom Rat der europäischen Union |
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Am 4. Juni 2025 hat der Rat der Europäischen Union (die EU‑Mitgliedstaaten) seine Verhandlungsposition zum sogenannten „Pharma‑Package“ festgelegt. Die umfassendste Reform des EU‑Arzneimittelrechts seit über 20 Jahren wird nun in den Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament weiter beraten, mit dem Ziel, einen endgültigen Gesetzestext zu erarbeiten. Daran schließt sich die formale Annahme sowie die rechtlich‑sprachliche Überarbeitung an.
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Neues von ICH
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Am 27. Juni 2025 hat die ICH eine ergänzende Präsentation zur überarbeiteten Entwurfsleitlinie M4Q(R2) „Quality – Common Technical Document“ veröffentlicht. Die Präsentation folgt der Veröffentlichung der Leitlinie (Schritt 2b des ICH-Prozesses).
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Am 25. Juni 2025 wurde die Entwurfsleitlinie ICH E20 „Adaptive Design for Clinical Trials“ veröffentlicht. Sie hat am selben Tag Schritt 2b des ICH-Prozesses erreicht und befindet sich nun in der Phase der öffentlichen Konsultation (Step 3).
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Am 12. Juni 2025 hat ICH eine Präsentation zur neuen Entwurfsleitlinie E21 „Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials“ veröffentlicht. Die Leitlinie hat am14. Mai 2025 Schritt 2b des ICH-Prozesses erreicht und befindet sich nun in der öffentlichen Konsultationsphase.
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Am 6. Mai 2025 wurden die neuen Schulungsunterlagen zur Leitlinie ICH Q5A(R2) „Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin“ auf der ICH-Website veröffentlicht.
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Neues von EDQM |
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Am 24. Juni 2025 hat die EDQM die 12.1 Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) veröffentlicht – erstmals vollständig digital. Die neue Ausgabe markiert einen bedeutenden Schritt in der Weiterentwicklung der Ph. Eur. und ist über eine modernisierte, benutzerfreundliche Online-Plattform mit 365-Tage-Lizenz verfügbar.
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Am 10. Juni 2025 informierte die EDQM über die Möglichkeit zur Verlängerung des Zugangs zur Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) über die neue modernisierte, benutzerfreundliche Online-Plattform mit 365-Tage-Lizenz. Mit dem neuen Publikationszyklus erscheinen künftig jährlich drei Ausgaben (z. B. 12.1, 12.2, 12.3).
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Am 23. Mai 2025 hat die EDQM eine überarbeitete Leitlinie mit dem Titel „How to read a CEP“ veröffentlicht. Diese beschreibt detailliert die Inhalte und Bedeutungen der Angaben in den Zertifikaten zur Eignung der Monographien der Europäischen Pharmakopöe (CEPs) in allen drei Formaten (CEP 2.0, Hybrid CEP and old CEP).
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Am 21. Mai 2025 hat die EDQM die 22. Ausgabe des "Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components" (Blood Guide) veröffentlicht.
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Am 20. Mai 2025 informierte die EDQM über die Modernisierung ihrer Verfahren für Expert*innen, die in Arbeitsgruppen oder Expertengruppen der Organisation mitwirken. Bewerbungs- und Auswahlprozesse wurden zentralisiert, vereinfacht und digitalisiert. Ein zentrales Element dieser Neuerung ist die Einführung der neuen Online-Plattform "DOIX" (Declaration of Interests for Experts). Die Umstellung auf das neue System soll bis Ende 2025 abgeschlossen sein.
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Am 13. Mai 2025 hat die EDQM die 9. Ausgabe des "Guide to the Quality and Safety of Organs for Transplantation" veröffentlicht.
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Am 13. Mai informierte EDQM, dass im Rahmen ihrer 181. Sitzung im März 2025 die Europäische Pharmakopöenkommission (EPC) das allgemeine Kapitel 2.6.7 „Mycoplasmas“ sowie 11 zugehörige Monographien überarbeitet und verabschiedet hat. Die Änderungen werden in Ausgabe 12.2 der Ph. Eur. im Oktober 2025 veröffentlicht und treten am 1. April 2026 in Kraft.
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Die Anmeldung zur internationalen EDQM-Konferenz „Certified for success: using the CEP Procedure to elevate quality and drive trust“ ist ab sofort geöffnet. Die Veranstaltung findet am 23. und 24. September 2025 in Budapest (Larus Event Centre) statt und richtet sich an Fachleute aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie, von Zulassungsbehörden sowie aus der Wissenschaft.
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Am 2. Mai 2025 informierte die EDQM über aktuelle Vorgaben zur Validierung von eCTD-Einreichungen im Rahmen von CEP-Anträgen. Seit dem 1. März 2025 ist die Einhaltung von EU M1 Version 3.1 sowie der Validierungskriterien Version 8.1 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend. Im Zuge der neuen Vorgaben zur verpflichtenden Platzierung der Tracking-Tabelle gelten Einreichungen ohne diese Tabelle technisch als Verstoß gegen die Regeln 15.11 und 15.12, obwohl diese auf EDQM-Einreichungen nicht anwendbar sind, da die EDQM die Tracking-Tabelle nicht verwendet. Als Übergangsregelung akzeptiert die EDQM weiterhin eCTD-Einreichungen gemäß Validierungskriterien Version 8.1, auch wenn diese keine Tracking-Tabelle enthalten, bis eine überarbeitete Version des EU eCTD M1-Pakets veröffentlicht wird, in der diese Anforderung angepasst ist.
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Am 24. April 2025 hat die EDQM die neue Online-Plattform DOIX (Declaration of Interests for Experts) vorgestellt, um die Erklärung von Interessenkonflikten (DOI) sowie Vertraulichkeitserklärungen für Expert*innen zu vereinfachen, zu modernisieren und zu zentralisieren.
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Neues von der EMA |
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Am 23. Mai 2025 veröffentlichte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA neue Empfehlungen zur Anwendung des Antibiotikums Azithromycin, um die zunehmende Entwicklung antimikrobieller Resistenzen einzudämmen.
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Am 8. Mai 2025 veröffentlichte die EMA ein Concept Paper, mit dem die Überarbeitung von Part IV ("GMP für Advanced Therapy Medicinal Products") der Eudralex Volume 4 vorgeschlagen wird. Die öffentliche Konsultation läuft bis 8. Juli 2025.
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Am 8. Mai 2025 hat der Sicherheitssausschuss der EMA (PRAC) nach einer eingehenden EU-weiten Überprüfung bestätigt, dass suizidale Gedanken als Nebenwirkung bei Finasterid-Tabletten auftreten können. Der Verdacht, dass dies auch bei Dutasterid der Fall sein kann, wird überprüft.
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Am 7. Mai 2025 hat die Network Data Steering Group (NDSG) der EMA und HMA den Arbeitsplan „Data and AI in medicines regulation to 2028“ vorgestellt. Dieser beschreibt einen Fahrplan für das Management, die Analyse und die gemeinsame Nutzung von Daten innerhalb des Netzwerks unter Einhaltung hoher Sicherheits- und Ethikstandards. Er bietet zudem einen Koordinierungsrahmen zur Umsetzung neuer gesetzlicher Initiativen in der EU, insbesondere der Pharmagesetzgebung, des European Health Data Space (EHDS), des Interoperable Europe Act und des AI Act.
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Am 7. Mai 2025 hat der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) eine Überprüfung des Lebendimpfstoffs Ixchiq gegen Chikungunya eingeleitet. Anlass sind Berichte über schwere Nebenwirkungen bei älteren Personen, darunter zwei Todesfälle. Solange die eingehende Überprüfung andauert, ist Ixchiq bei Erwachsenen ab 65 Jahren kontraindiziert.
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Links zu aktualisierten Listen
"List of medicines under additional monitoring"
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"Open consultations"
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PRAC-Empfehlungen
Die „Meeting highlights“ des PRAC-Treffens vom 05.-08. Mai 2025 wurden veröffentlicht.
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Die „Meeting highlights“ des PRAC vom Treffen vom 02.-05. Juni 2025 wurden veröffentlicht.
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Sie möchten erfahren, wie Sie Signale in der Pharmakovigilanz
effizient erkennen, bewerten und kommunizieren – und dabei den
Anforderungen von GVP-Modul IX gerecht werden? Besuchen Sie am 12.
und 13. August 2025 unser Online-Seminar "Signal-Management in der
Pharmakovigilanz" und profitieren Sie von der abwechselnde
Perspektive von Zulassungsinhaber und Behörde.
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Neues aus BfArM und PEI |
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Am 30. Oktober 2024 ist das Medizinforschungsgesetz (MFG) in Kraft getreten. Das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nehmen eine zentrale Rolle in der Umsetzung ein und haben bereits einige Maßnahmen umgesetzt, die spätestens seit dem 01. Juli 2025 bindend werden.
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• Einrichtung einer spezialisierten Ethik-Kommission (§ 41c AMG) für komplexe oder eilige Verfahren
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• Integration strahlenschutzrechtlicher Genehmigungen in das Hauptverfahren
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• Verkürzte Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen
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• Zentrales Antragsportal für wissenschaftliche Beratungen über PharmNet.Bund
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• Elektronisches Widerspruchsportal (seit 24. Februar 2025) für beide Bundesoberbehörden
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• Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen
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• Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Ausgabe 2 erschien im Juni 2025.
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Am 16. Mai 2025 hat das BfArM über eine Weiterentwicklung des Einreichungsverfahrens für Schulungsmaterial informiert. Künftig soll bei der Einreichung von inhaltlich zu prüfendem Schulungsmaterial eine Validierungserklärung zur Vollständigkeit und Richtigkeit des Antrags verpflichtend abgegeben werden. Nur vollständige Anträge werden künftig bearbeitet.
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Links zu aktualisierten Listen
"Schulungsmaterialien"
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"Rote-Hand-Briefe"
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"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit: Ausgabe 2 – Juni 2025"
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Neues von der WHO |
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Am 27. Juni 2025 veröffentlichte die WHO ein wegweisendes Positionspapier, in dem globale Forschungsprioritäten für traditionelle und komplementäre Medizin (T&CM) definiert werden.
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Am 29. Mai 2025 schloss die WHO ein innovatives Projekt ab: In Burkina Faso, Namibia, Tansania und Sambia wurden verhaltenswissenschaftliche Ansätze (Behavioural Insights) gezielt in Gesundheitssysteme integriert, um gesundheitsbezogene Entscheidungen effektiver zu gestalten
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Am 26. Mai 2025 hat die WHO auf der Seitenveranstaltung der 78. Weltgesundheitsversammlung eine Richtlinie zur ausgewogenen nationalen Politik für kontrollierte Arzneimittel vorgestellt.
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Am 23. Mai 2025 hat die 78. Weltgesundheitsversammlung (WHA78) die Verlängerung der Global Strategy on Digital Health 2020–2025 bis ins Jahr 2027 bestätigt. Zugleich wurde die Entwicklung einer neuen globalen Digitalstrategie für den Zeitraum 2028–2033 beschlossen.
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Am 23. Mai 2025 hat die WHO den neuesten Fortschrittsbericht zur Patientensicherheit publiziert.
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Am 23. Mai 2025 stellte die WHO im Rahmen einer Departmental Update die Ergebnisse des Global Strategy on Infection Prevention and Control (2022–2030) vor.
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Am 21. Mai 2025 veröffentlichte die WHO ein wegweisendes Technical Paper mit dem Titel “Economic and commercial determinants of health in Small Island Developing States: noncommunicable diseases, mental health conditions, injuries and violence”.
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Am 11. Mai 2025 veröffentlichte die WHO eine neue Fallstudie zur lokalen Produktionskette von Arzneimitteln, Impfstoffen und Biologika mit Fokus auf Serbien. Diese erweitert die bestehende Reihe, die bereits Länder wie Bangladesch, Kenia, Nigeria, Pakistan, Senegal und Tunesien umfasst.
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Am 8. Mai 2025 stellte die WHO den Global Action Plan for Clinical Trial Ecosystem Strengthening (GAP‑CTS) vor – ein Kerninstrument zur Umsetzung der Resolution WHA75.8 (2022).
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Die WHO hat am 5. Mai 2025 einen neuen Lernkatalog zur Qualifizierung von Fachkräften in der Arzneimittelzulassung veröffentlicht. Der „Health Products Regulation and Prequalification Learning Catalogue“ bietet weltweit zugängliche Schulungen für regulatorische Fachkräfte – von E-Learnings bis hin zu Praxistrainings.
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Sie interessieren sich für Themen, die über die Pharmakovigilanz hinausgehen? Dann ist unser neues Seminar zur Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) genau das Richtige für Sie! Hier verschwimmen die Grenzen zwischen pharmazeutischer Industrie und Anwendung im Gesundheitswesen: Gemeinsam mit Expert*innen aus beiden Bereichen beleuchten wir die gesamte Kette der Patientensicherheit – von der Entwicklung bis zur praktischen Umsetzung.
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Neues von der FDA |
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Warning Letters
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA veröffentlicht regelmäßig Warnschreiben an Unternehmen, die gegen Vorschriften im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel verstoßen haben.
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Guidelines
Im Juni 2025 hat die FDA eine abschließende Guidance mit dem Titel „Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases – Questions and Answers“ veröffentlicht.
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Im Juni 2025 hat die FDA ihre finale Guidance zum Thema „Conducting Remote Regulatory Assessments (RRAs) – Questions and Answers“ veröffentlicht.
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News
Am 27. Juni 2025 hat die FDA bekannt gegeben, dass für alle derzeit zugelassenen autologen CAR‑T‑Zelltherapien mit BCMA- oder CD19-Zielstruktur die bislang geltenden REMS-Anforderungen (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) aufgehoben werden.
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Am 18. Juni 2025 hat die FDA mit sofortiger Wirkung neue klinische Studien untersagt, bei denen lebende Zellen US-amerikanischer Teilnehmerinnen zur genetischen Bearbeitung in „deinliche Staaten“, wie China exportiert und anschließend wieder in den Körper der Patientinnen reinfundiert werden.
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Am 2. Juni 2025 hat die FDA den flächendeckenden Rollout ihres neuen generativen KI-Tools Elsa bekannt gegeben. Die Einführung von Elsa ist laut FDA nur der Beginn einer umfassenderen Strategie zur Integration von KI in regulatorische Prozesse.
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Am 13. Mai 2025 hat die FDA angekündigt, Maßnahmen zur Marktrücknahme konzentrierter verschluckbarer Fluorid-Arzneimittel für Kinder einzuleiten.
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Am 6. Mai 2025 hat die FDA bekannt gegeben, den Einsatz unangekündigter Inspektionen in ausländischen Herstellbetrieben deutlich auszuweiten.
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Sie interessieren sich für die globale Pharmakovigilanz? Dann ist unsere Webcastserie „Global Pharmacovigilance Requirements“ genau das Richtige für Sie! In nur zwei Tagen, am 18.-19. November 2025, erhalten Sie einen kompakten Überblick über regulatorische Anforderungen in China, LATAM, MENA, EAEU und Nordamerika.
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Neues von der European Commission (EC) |
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Im Rahmen des COMBINE-Programms haben die Europäische Kommission und die EU-Mitgliedstaaten ein Pilotprojekt gestartet, das einen effizienteren Genehmigungsprozess für kombinierte Studien (Kombination aus klassischer klinischer Studie und Performance-Studie von Medizinprodukte) erprobt.
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Wir hoffen, dass Sie diese Ausgabe des
Pharmakovigilanz-Newsletters informativ fanden und stehen Ihnen bei
Fragen gerne zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass die
Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
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