|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
Neues von der European Commission (EC) |
|
Mit der Durchführungsverordnung (EU)
2025/1466 vom 22. Juli 2025 hat die EC die bestehende Verordnung
(EU) Nr. 520/2012 zur Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten
überarbeitet. Änderungen betreffen unter anderem die Dokumentation
im Pharmacovigilance System Master File, die Anforderungen an
Subunternehmerregelungen, Audits und Inspektionen, die Nutzung der
Eudravigilance-Datenbank sowie die Inhalte von Periodic Safety
Update Reports. Die neue Verordnung gilt ab dem 12. Februar 2026,
einzelne Bestimmungen bereits früher.
Details
Die Europäische Kommission hat eine öffentliche Konsultation zum
geplanten Biotech Act gestartet. Bürger*innen, Organisationen und
Unternehmen sind eingeladen, bis zum 10. November 2025 ihre
Rückmeldungen einzureichen.
Details
Am 15. Juli 2025 wurde die Studie "Study on the deployment of AI in
healthcare" veröffentlicht. Der Bericht zeigt Hindernisse bei der
Integration von KI in die klinische Praxis auf und präsentiert
Best-Practice-Beispiele sowie ein Monitoring-Rahmenwerk zur
langfristigen Verfolgung des Fortschritts im Gesundheitsbereich.
Details
Am 26. August 2025 wurde die Zusammenfassung der jährlichen
Meldungen 2024 (Daten 2023) zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und
Vorkommnissen bei Geweben und Zellen veröffentlicht.
Details
Am 26. August 2025 wurde die Zusammenfassung der jährlichen
Meldungen 2024 (Daten 2023) zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und
Vorkommnissen bei Blut und Blutkomponenten veröffentlicht.
Details
Meldungen zu globalen und europäischen Gesundheitsstrategien
Am 10. Juli 2025 wurde der jüngste Fortschrittsbericht zur
Global-Health-Strategie veröffentlicht.
Details
Am 23. Juli 2025 hat die Europäische Kommission das
EU4Health-Arbeitsprogramm 2025 angenommen.
Details
Die Europäische Kommission führt derzeit eine gezielte Konsultation
zu EU4Health durch. Bis zum 30. September 2025 können Stakeholder
ihre Einschätzungen zu künftigen Prioritäten und Bedarfen
einbringen. Die Ergebnisse fließen in das Arbeitsprogramm 2026 sowie
in die strategische Ausrichtung der EU-Gesundheitspolitik ein.
Details
Die Europäische Kommission hat den Aufruf für die Thematic Networks
2025 gestartet. Gesundheitsakteur*innen sind eingeladen, bis zum 22.
August 2025 Vorschläge einzureichen. Im Fokus stehen die Themen One
Health, kardiovaskuläre Gesundheit sowie vertrauenswürdige KI und
virtuelle Zwillinge im Gesundheitswesen.
Details
Sie möchten Patientensicherheit über die klassische Pharmakovigilanz
hinaus betrachten?
Unser Seminar zur Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) zeigt, wie
Regulierung, Industrie und Praxis zusammenwirken – von der
Arzneimittelentwicklung bis zur sicheren Anwendung.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues von der European Medicines Agency (EMA)
|
Am 22. August 2025 wurde der neue GVP-Modul
XVI Addendum I "Risk minimisation measures for medicinal products
with embryo-fetal risks" veröffentlicht. Die Leitlinie trat am 29.
August 2025 in Kraft.
Details
Am 22. Juli 2025 wurde der überarbeitete GVP Modul VI Addendum II
"Masking of personal data in individual case safety reports
submitted to EudraVigilance" veröffentlicht. Die Leitlinie trat am
25. Juli 2025 in Kraft.
Details
Am 8. August 2025 hat die EMA die "Procedural advice on paediatric
applications" (EMA/672643/2017, Rev. 14) aktualisiert. Die
Änderungen betreffen u. a. Klarstellungen zur Key-Element-Form
(Abschnitt 6.2) und zum Umgang mit RSI/IRIS in Abschnitt 9.
Details
Die EMA hat am 22. Juli 2025 eine neue Webseite zu Risk Minimisation
Measures (RMM) veröffentlicht. Sie bietet Links zu nationalen
Repositorien mit Materialien der zuständigen Behörden.
Details
Am 18. Juli 2025 hat die EMA den Leitfaden "IRIS guide to
registration and RPIs" (EMA/444925/2018, Version 2.18) aktualisiert.
Details
Am 16. Juli 2025 hat die EMA die "Procedural advice for orphan
medicinal product designation" (EMA/420706/2018, Rev. 181)
aktualisiert. Neu ist, dass alle Anträge und die gesamte
Kommunikation zur Orphan-Designation ausschließlich über das
IRIS-Portal erfolgen müssen.
Details
Am 15. Juli 2025 hat die EMA die Leitlinie "Pre-authorisation
procedural advice for users of the centralised procedure"
(EMA/821278/2015) aktualisiert.
Details
Berichte
Am 31. Juli 2025 wurde der dritte Bericht zu Studien mit Real-World
Data veröffentlicht. Er zeigt die Fortschritte bei der Nutzung von
Real-World Evidence für regulatorische Entscheidungen im Rahmen der
EMRN-Strategie bis 2028.
Details
Ebenfalls wurde ein Infosheet veröffentlicht, das die wichtigsten
Ergebnisse aus dem aktuellen Bericht zu Real-World Data und
Real-World Evidence seit September 2021 zusammenfasst.
Details
Am 24. Juli 2025 haben EMA und HMA den ersten Bericht des AI
Observatory veröffentlicht. Er fasst die Erfahrungen mit Künstlicher
Intelligenz im europäischen Arzneimittelnetzwerk im Jahr 2024
zusammen.
Details
Links zu aktualisierten Listen
"List of medicines under additional monitoring"
Details
"Open consultations"
Details
PRAC-Empfehlungen
Die "Meeting Highlights" des PRAC-Treffens vom 07.-10. Juli 2025
wurden veröffentlicht.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) |
|
Seit dem 20. August 2025 weist das BfArM bei der Veröffentlichung
von Ergebnissen europäischer Pharmakovigilanzverfahren (PSUSA,
Referrals) explizit darauf hin, wenn auch Standardzulassungen im
jeweiligen Geltungsbereich betroffen sind. Nutzer*innen sollen sich
künftig direkt auf den Webseiten informieren, ob eigenständige
Anpassungen notwendig sind, bis die Monographietexte aktualisiert
sind. Das Verfahren für nationale Änderungsanzeigen bleibt
unverändert.
Details
Mit der COMBINE-Initiative wollen die EU-Kommission und die
zuständigen nationalen Behörden die Verfahren für kombinierte
Studien mit Arzneimitteln und Companion Diagnostics (CDx)
vereinfachen. Nach Abschluss der Analysephase 2024 läuft derzeit die
Ausarbeitungsphase. Im Juni 2025 startete das erste Pilotprojekt zur
koordinierten "All-in-One"-Bewertung über das Clinical Trials
Information System (CTIS).
Details
Links zu aktualisierten Listen
"Schulungsmaterialien"
Details
"Rote-Hand-Briefe"
Details
"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit: Ausgabe 2 - Juni 2025"
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues von dem European Directorate for the Quality of Medicines &
Healthcare (EDQM) |
|
Am 12. August 2025 hat das EDQM den neuesten Bericht
zur Blutspende, Versorgung und Nutzung von Blut und Blutkomponenten
in Europa für die Jahre 2020-2023 veröffentlicht.
Details
Am 17. Juli 2025 hat das EDQM die schrittweise Einführung eines
neuen Primäretiketts für Referenzstandards angekündigt. Die
Umstellung beginnt Ende Juli 2025 und wird 2026 fortgesetzt.
Details
Am 15. Juli 2025 hat die Europäische Pharmakopöe-Kommission die
Pilotphase zu monoklonalen Antikörpern abgeschlossen und die weitere
Standardisierung in diesem Bereich eingeleitet.
Details
Am 11. Juli 2025 hat die Pharmacopeial Discussion Group
bekanntgegeben, dass die Koreanische Pharmakopöe als Candidate
Participant aufgenommen wurde.
Details
Am 9. Juli 2025 sind die BIO INN Laboratories der ägyptischen
Arzneimittelbehörde (EDA) als assoziiertes Mitglied dem
EDQM-OMCL-Netzwerk beigetreten. Damit umfasst das Netzwerk nun 69
Labore aus 43 Ländern.
Details
Am 7. Juli 2025 hat das EDQM Hinweise veröffentlicht, wie die
Qualität von CEP-Dossiers verbessert und Anträge schneller
bearbeitet werden können. Zur Unterstützung stehen verschiedene
Leitfäden und Trainingsressourcen bereit.
Details
Am 01. Juli 2025 wurde die Pharmeuropa 37.3 mit 54 Drafts
veröffentlicht. Kommentare können bis zum 30. September 2025
eingereicht werden.
Details
Links zu den monatlichen Newsletter
Reference standards - Juni 2025: 1 neuer Standard und 14
Ersatzchargen
Details
Reference standards - July 2025: 6 neue Standards und 19
Ersatzchargen
Details
Reference standards - August 2025: 1 neuer Standard und 17
Ersatzchargen
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues vom International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) |
|
Am 7. August 2025 wurde die Entwurfsleitlinie ICH Q3E
"Guideline for Extractables and Leachables" samt Begleitdokument
veröffentlicht. Die Leitlinie hat am 1. August 2025 Schritt 2b des
ICH-Prozesses erreicht und befindet sich nun in der öffentlichen
Konsultationsphase.
Details
Am 30. Juli 2025 haben die aktualisierten ICH E2B(R3) Q&As, der
Implementierungsleitfaden und Anhang I (G) zur Leitlinie ICH E2B(R3)
"Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)"
Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht haben. Schulungsmodule I und II
sind zudem veröffentlicht.
Details
Am 11. Juli 2025 hat die EWG ergänzend zur Veröffentlichung der
Entwurfsleitlinie ICH E20 "Adaptive Designs for Clinical Trials" im
Juni 2025 eine Präsentation zu Schritt 2 bereitgestellt.
Details
Am 9. Juli 2025 hat das ICH-Sekretariat Schulungsmodule 1 bis 7 zu
den Leitlinien ICH Q2(R2) "Validation of Analytical Procedures" und
ICH Q14 "Analytical Procedure Development" veröffentlicht.
Details
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues von der WHO |
|
World Patient Safety Day 2025: "Patient
safety from the start!"
Der diesjährige Welttag der Patientensicherheit "World Patient
Safety Day" findet am 17. September 2025 statt und steht im Zeichen
von sicherer Versorgung für Neugeborene und Kinder. Unter dem Motto
"Patient safety from the start!" wird auf die besondere
Verletzlichkeit von Kindern und auf die Verantwortung von Eltern,
Fachkräften und Gemeinschaften, hingewiesen.
Details
Bereits am 8. September 2025 (14:00-16:30 CEST) laden WHO und PMNCH
zu einem internationalen Webinar ein.
Details
Die WHO Academy bietet dazu kostenlose Online-Kurse an, u. a. zu
Infektionsprävention, respektvoller Geburtshilfe und Management von
Kinderkrankheiten.
Details
Weitere Neuigkeiten
WHO, UNFPA, UNICEF und Partner haben den Compendium on respectful
maternal and newborn care veröffentlicht. Der Leitfaden unterstützt
Länder dabei, respektvolle und würdige Versorgung für Mütter und
Neugeborene zu verankern und Misshandlungen im Gesundheitswesen zu
verhindern.
Details
Die WHO und die Society of Robotic Surgery (SRS) haben eine
Partnerschaft geschlossen, um den Zugang zu virtueller Versorgung
und Telesurgery weltweit zu verbessern.
Details
WHO und UNODC haben einen gemeinsamen Bericht zu kontaminierten
Arzneimitteln veröffentlicht, die weltweit, vor allem bei Kindern,
zu zahlreichen Todesfällen geführt haben. Im Mittelpunkt stehen
Fälle, in denen giftige Industriechemikalien wie Diethylenglykol
(DEG) oder Ethylenglykol (EG) anstelle pharmazeutischer Hilfsstoffe
eingesetzt wurden.
Details
Die aktualisierten Länder-Scorecards 2024 zu Umwelt und Gesundheit
wurden veröffentlicht. Sie bewerten 194 Staaten in acht zentralen
Risikobereichen - darunter Luftverschmutzung, Wasser und Hygiene,
Klimawandel sowie Chemikalienexposition - und enthalten erstmals
eine zusammenfassende Gesamtbewertung.
Details
Die WHO hat im Rahmen des International Pathogen Surveillance
Network (IPSN) drei Communities of Practice (CoPs) gegründet, um den
Einsatz von Genomik in der Krankheitsüberwachung zu stärken.
Schwerpunkte sind "Pathogen Genomics Data", "Specialised
Surveillance for Emergency Response" und "Wastewater and
Environmental Surveillance (WES)".Die CoPs sollen Expertise bündeln
und praxisnahe Leitlinien für eine effektivere globale
Gesundheitsüberwachung entwickeln.
Details
Sie interessieren sich für die globale Pharmakovigilanz? Dann ist
unsere Webcastserie "Global Pharmacovigilance Requirements" genau
das Richtige für Sie! In nur zwei Tagen, am 18.-19. November 2025,
erhalten Sie einen kompakten Überblick über regulatorische
Anforderungen in China, LATAM, MENA, EAEU und Nordamerika.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues von der FDA |
|
News
Die FDA veröffentlicht
seit dem 22. August 2025 täglich, anstatt quartalsweise, Daten aus
ihrem Adverse Event Reporting System (FAERS).
Details
Am 7. August 2025 wurde das Programm FDA PreCheck vorgestellt. Ziel
ist es, die heimische Arzneimittelproduktion zu stärken und die
Abhängigkeit von Importen zu reduzieren. Eine öffentliche Anhörung
zum Programm findet am 30. September 2025 statt.
Details
Nach jahrzehntelanger Kritik und den Folgen der Opioidkrise hat die
FDA am 31. Juli 2025 entschieden, die Fach- und
Gebrauchsinformationen aller Opioidanalgetika grundlegend zu
überarbeiten.
Details
Die FDA sieht bei 7-Hydroxymitragynin (7-OH) Parallelen zur
Opioidkrise und fordert strengere Regulierung
(Betäubungsmittelgesetz) sowie Aufklärung. Die DEA (Drug Enforcement
Administration) wird nun über die endgültige Einstufung entscheiden.
Details
Warning Letters
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde
FDA veröffentlicht regelmäßig Warnschreiben an Unternehmen, die
gegen Vorschriften im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und
Lebensmittel verstoßen haben.
Details
Guidelines
Der neue FDA-Leitlinienentwurf E21 "Inclusion of Pregnant and
Breastfeeding Women in Clinical Trials" wurde im Juli 2025
veröffentlicht. Kommentare zum Entwurf können bis zum 19. September
2025 eingereicht werden.
Details
Der neue FDA-Leitlinienentwurf "Approaches to Assessment of Overall
Survival in Oncology Clinical Trials" wurde im August 2025
veröffentlicht. Kommentare können bis zum 20. Oktober 2025
eingereicht werden
Details
Der neue FDA-Leitlinienentwurf "Oncology Therapeutic
Radiopharmaceuticals: Dosage Optimization During Clinical
Development" wurde im August 2025 veröffentlicht. Der Entwurf
ergänzt die 2024 veröffentlichte allgemeine FDA-Leitlinie zur
Dosierungsoptimierung in der Onkologie und ist speziell auf RPTs
zugeschnitten. Kommentare sind bis zum 20. Oktober 2025.
Details
Die finale Leitlinie "Formal Meetings Between the FDA and Sponsors
or Applicants of BsUFA Products" wurde im Juli 2025 veröffentlicht.
Details
Der neue FDA-Leitlinienentwurf "Development of Cancer Drugs for Use
in Novel Combination - Determining the Contribution of the
Individual Drugs' Effects" wurde im Juli 2025 veröffentlicht.
Kommentare können bis zum 15. September 2025 eingereicht werden.
Details
Der neue FDA-Leitlinienentwurf "Small Volume Parenteral Drug
Products and Pharmacy Bulk Packages for Parenteral Nutrition:
Aluminum Content and Labeling Recommendations" wurde im Juli 2025
veröffentlicht. Kommentare sind bis auf Weiteres möglich.
Details
|
|
|
|
|
|
Wir hoffen, dass Sie diese Ausgabe des
Pharmakovigilanz-Newsletters informativ fanden und stehen Ihnen bei
Fragen gerne zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass die
Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
|
|
|
|
|
|
