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Wissen und Weiterbildung |
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Das
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) legt in § 83 fest,
welche Anforderungen an Medizinprodukteberater*innen gestellt
werden. Demnach dürfen nur Personen als Medizinprodukteberater*in
tätig sein, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung
verfügen, um Fachkreise sachgerecht über Medizinprodukte zu
informieren oder in deren Handhabung einzuweisen. Diese Sachkenntnis
kann durch eine entsprechende Ausbildung oder durch einschlägige
Berufserfahrung erworben werden. Zudem ist eine regelmäßige Schulung
verpflichtend, um stets auf dem aktuellen Stand der gesetzlichen und
fachlichen Anforderungen zu bleiben.
Gerade in einem sich stetig wandelnden regulatorischen Umfeld ist es
wichtig, Wissen strukturiert und praxisnah zu aktualisieren. Ein
kurzer Einblick in unser begleitendes Video zeigt, wie sich dies
flexibel und effizient umsetzen lässt.
Details
Unsere zertifizierten e-Learnings nach § 83 MPDG unterstützen
Sie dabei, die gesetzlichen Vorgaben sicher zu erfüllen – wahlweise
als umfassende Grundlagenschulung oder gezielter Refresher. Die
interaktiven Module kombinieren Texte, Videos, Audios und Quizfragen
für ein abwechslungsreiches Lernerlebnis – flexibel, sicher und
jederzeit verfügbar.
Mehr Informationen und einen kostenlosen Demo-Zugang finden Sie mit
Klick auf Details.
Details
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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Update des "Manual on Borderline and Classification"
Die EU-Kommission veröffentlicht am 12. September 2025 eine
überarbeitete Version (Version 4) des Manuals zur Abgrenzung und
Klassifizierung unter der MDR (2017/745) und IVDR (2017/746). Dieses
Update enthält neue Fallbeispiele und klare Leitlinien, um zu
bestimmen, ob ein Produkt als Medizingerät oder
In-vitro-Diagnostikum zu klassifizieren ist.
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| Neues
von der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
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MDCG 2024-14 Rev. 1: Umsetzung der
Master-UDI-DI-Lösung für Kontaktlinsen
Die Kommission veröffentlicht eine überarbeitete Guidance zur
Einführung einer Master UDI-DI (Unique Device Identification)-Lösung
speziell für Kontaktlinsen, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern
und Harmonisierung in der Kennzeichnung zu fördern.
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Sie möchten tiefer ins Thema einsteigen? Besuchen Sie unser Seminar.
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| Neues
von MedTech Europe |
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MedTech Europe veröffentlicht „Facts & Figures 2025“
– Überblick über Innovation und Wirkung der Branche
Der neue Bericht bietet einen umfassenden Einblick in die Bedeutung
der MedTech-Industrie in Europa. Er zeigt aktuelle Trends zu
Innovation, Beschäftigung, Marktentwicklung und Forschung auf und
verdeutlicht, welchen Beitrag die Branche zur Gesundheitsversorgung
und wirtschaftlichen Stärke Europas leistet.
Details
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Neues vom BVmed |
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BVMed-Herbstumfrage 2025 – Stimmung aufgehellt,
Gewinne unter Druck
Die Herbstumfrage des BVMed zeigt: Die Stimmung in der deutschen
MedTech-Branche hat sich etwas verbessert, und die Unternehmen
erwarten moderates Umsatzwachstum. Gleichzeitig bleiben jedoch die
Gewinnmargen stark belastet — vor allem durch zunehmende Kosten für
Bürokratie, Zertifizierungen, Personal, Logistik und Energie. Zudem
äußern viele Befragte den Wunsch nach spürbarem Bürokratieabbau und
klareren Regelungen unter der MDR. Den vollständigen Bericht mit
allen Details finden Sie auf der Website des BVMed.
Details
Versorgungssicherheit nur mit MedTech — Forderungen des BVMed
Auf der BVMed-Jahrespressekonferenz betonte Mark Jalaß, dass die
medizinische Versorgung in Deutschland auch in Krisenzeiten nur mit
einer starken MedTech-Branche gewährleistet werden könne. Er rief
die Politik zu einem strukturierten Strategieprozess auf und
identifizierte sieben Handlungsfelder — etwa Bürokratieabbau,
stärkere Einbindung der Branche in Krisenstäbe, bessere
Rahmenbedingungen beim Zoll und eine Modernisierung der Regulierung.
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BVMed fordert Erleichterungen bei Umwelt-Reporting –
besonders für KMU
In seiner Stellungnahme zur EU-Konsultation
zum Umweltrecht verlangt der BVMed eine spürbare Reduktion von
Berichtspflichten und Meldeaufwand, vor allem für kleine und
mittlere MedTech-Unternehmen. Als konkrete Vorschläge nennt er u. a.
höhere Schwellenwerte für KMU, die Abschaffung nicht effizienter
Datenbanken wie SCIP und eine harmonisierte Abfrage von
Nachhaltigkeitskriterien.
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Interessieren Sie sich für Kreislaufwirtschaft in der
MedTech-Branche? Dann besuchen Sie unser Seminar.
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BVMed zur "State of the Union"-Rede: Gesundheit &
MedTech stärker ins Zentrum rücken
Der BVMed fordert, dass die EU in ihrer Politik Gesundheit und
Medizintechnik deutlich präsenter behandelt. Insbesondere sollten
Handelsabkommen wie "Zero for Zero" Zollbefreiungen für
Medizinprodukte enthalten, Bürokratie abgebaut und KMU gezielt
gestärkt werden, um Innovation und Versorgungssicherheit zu fördern.
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Weitere Informationen |
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Last but not least:
Sie wünschen sich ein regelmäßiges Update im MedTech-Bereich?
In unserer Webcastreihe Online Medizinprodukte FORUM
erhalten Sie alle zwei Monate aktuelle Informationen zu wichtigen
Entwicklungen und Praxisthemen der Branche. Sie können Ihre Fragen
direkt an unsere Expert*innen richten und profitieren zusätzlich von
den Aufzeichnungen vergangener Sendungen – so bleiben Sie jederzeit
auf dem neuesten Stand.
Der Einstieg ist jederzeit möglich. Das Jahresprogramm 2026
wird in Kürze veröffentlicht.
Auf Wunsch stellen wir Ihnen gerne einen Demo-Account zur
Verfügung.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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