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Neues von der European Medicines Agency (EMA) |
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Am 29. April 2026 richtete die EMA eine neue Beratungsgruppe zum Thema Impfvertrauen ein. Das Gremium berät die EMA zu Impfzögerlichkeit und unterstützt Maßnahmen zur Stärkung des öffentlichen Vertrauens in Impfstoffe.
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Am 13. April 2026 wurde die aktualisierte Guidance zur elektronischen Einreichung von Informationen über Prüfpräparate in die XEVMPD (Version 1.5) veröffentlicht. Neu sind u. a. der Wechsel auf XEVMPDweb sowie aktualisierte Anforderungen an Einreichung und Produktdaten.
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Am 27. März 2026 veröffentlichte der CHMP den finalen „Data Quality Framework for EU Medicines Regulation: Application to Real-World Data“. Das Dokument gibt praktische Empfehlungen zur Qualitätsbewertung von RWD im regulatorischen Kontext und unterstützt die Nutzung von RWE in Zulassungs- und Bewertungsverfahren.
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Am 7. März 2026 wurde das EMA Post-Authorisation Procedural Advice für Nutzer des zentralisierten Verfahrens aktualisiert (Rev. März 2026).
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Am 5. März 2026 veröffentlichte ACT EU einen Entwurf zur Durchführung klinischer Studien während gesundheitlicher Notlagen. Die Konsultation lief bis zum 30. April 2026.
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Am 26. Februar 2026 wurde die EU-Implementierungsstrategie zur ICH E2D(R1) „Post-approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports“ aktualisiert. Die Leitlinie trat am 18. März 2026 in der EU in Kraft. Für Zulassungsinhaber gilt eine Übergangsfrist von sechs Monaten, sodass die Vorgaben ab dem 18. September 2026 verbindlich anzuwenden sind. Zudem wird im PRAC-Arbeitsplan 2026 die Revision von GVP Modul VI angestoßen, um E2D(R1) zu integrieren.
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17-18.09.2026 (online): Sind Sie für die neuen Anforderungen ab 2026 bereits gut gerüstet? In unserer englischsprachigen Weiterbildung „Pharmacovigilance Signal Management – Detection, evaluation and data processing in line with GVP Module IX“ erhalten Sie praxisnahe Best Practices, inklusive der Vorgaben der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 und der erwarteten Änderungen in GVP‑Modul IX.
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Links zu aktualisierten Listen
“List of medicines under additional monitoring”
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“Open consultations”
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PRAC-Empfehlungen
Die Meeting Highlights des PRAC-Treffens vom 9.-12. März 2026 wurden veröffentlicht.
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Die Meeting Highlights des
PRAC-Treffens vom 7.-10. April 2026 wurden veröffentlicht.
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Neues vom International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) |
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Am 20. März 2026 veröffentlichte das ICH ein aktualisiertes und erweitertes Briefing Pack zur ICH-Leitlinie Q9(R1) Quality Risk Management. Das Paket enthält eine neue Einführungspräsentation sowie insgesamt 18 Trainingseinheiten zu QRM-Methoden, -Werkzeugen und möglichen Anwendungsgebieten. Es unterstützt die Implementierung eines systematischen Qualitätsrisikomanagements in der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung und Distribution.
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16.06.2026 (online): Die Fachtagung „HOT TOPICS in der Pharmakovigilanz 2026“ gibt Ihnen an einem Tag ein kompaktes Update zu den wichtigsten Neuerungen in Arzneimittel- und Patientensicherheit. Im Fokus stehen aktuelle regulatorische Entwicklungen (EU und global), globale Harmonisierung und regionale Disparitäten, digitale Transformation inklusive KI im ICSR-Management, Risikominimierung sowie Erkenntnisse aus Audits und Inspektionen.
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Neues von der World Health Organization (WHO) |
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Am 9. April 2026 meldete die WHO, dass Kasachstan als erstes Land Zentralasiens ML3 für die Regulierung von Arzneimitteln und importierten Impfstoffen erreicht hat. Die Einstufung steht für ein stabiles, gut integriertes Regulierungssystem nach internationalen Standards, einschließlich Marktüberwachung und Sicherheitsberichterstattung nach Zulassung.
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Neues von der Food and Drug Administration (FDA) |
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News
Am 28. April 2026 gab die FDA zwei konkrete Schritte zur Einführung von Real-Time Clinical Trials (RTCT) bekannt: Erstens den erfolgreichen Start von zwei Proof-of-Concept-Studien und zweitens einen Request for Information zu einem Pilotprogramm (Start: Sommer 2026). Kommentare können bis zum 29. Mai 2026 eingereicht werden. Langfristig zielt die FDA auf kontinuierliche, phasenübergreifende Studien ab, bei denen Sicherheitssignale in Echtzeit eingesehen werden können.
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Am 14. April 2026 veröffentlichte die FDA einen Entwurf einer Guidance zu „Safety Assessment of Genome Editing in Human Gene Therapy Products Using Next-Generation Sequencing“. Kommentare können innerhalb von 90 Tagen nach Veröffentlichung im Federal Register eingereicht werden.
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Am 13. April 2026 erinnerte die FDA mehr als 2.200 Sponsoren und Forschende an die Pflicht zur Ergebnismeldung auf ClinicalTrials.gov. Laut FDA fehlen bei 29,6 % der meldepflichtigen Studien Ergebnisse; bei Nichtbefolgung sind formale Noncompliance-Schritte bis hin zu Bußgeldern möglich.
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Am 1. April 2026 hat die FDA Foundayo (Orforglipron) zur Behandlung von Adipositas bzw. Übergewicht mit mindestens einer Begleiterkrankung zugelassen. Die Zulassung erfolgte im Rahmen des Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program. Die Entscheidung fiel 50 Tage nach Einreichung und ist damit die schnellste NME-Zulassung seit 2002.
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Seit 11. März 2026 betreibt die FDA das „Adverse Event Monitoring System (AEMS)“ als zentrale Analyseplattform mit (geplanter) Echtzeit-Veröffentlichung. AEMS löst die bisherige fragmentierte Datenbanklandschaft ab, darunter FAERS, VAERS und MAUDE, und bündelt Meldungen zu Arzneimitteln, Biologika, Impfstoffen, Kosmetika und Tiernahrung in einem einzigen Dashboard. Bis Ende Mai 2026 sollen auch Meldungen zu Medizinprodukten, Lebensmitteln und Tabakprodukten in AEMS integriert sein.
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Warning Letters
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde veröffentlicht regelmäßig Warnschreiben an Unternehmen, die gegen Vorschriften im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel verstoßen haben.
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Guidelines
Am 18. März 2026 veröffentlichte die FDA den Entwurf „General Considerations for the Use of New Approach Methodologies (NAMs) in Drug Development – Guidance for Industry“. Kommentare können bis 18.05.2026 eingereicht werden.
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Am 15. April 2026 erschien die finale Fassung der „Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use: Questions and Answers – Guidance for Industry“.
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Am 9. März 2026 veröffentlichte die FDA den Entwurf „New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4) – Guidance for Industry“.
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Am 3. März 2026 veröffentlichte die FDA die finale Guideline „E2D(R1) Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports – Guidance for Industry“.
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Am 3. März 2026 wurde zudem die finale Guideline „M14 General Principles on Planning, Designing, Analyzing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines – Guidance for Industry“ veröffentlicht.
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Wir hoffen, dass Sie diese Ausgabe des
Pharmakovigilanz-Newsletters informativ fanden und stehen Ihnen bei
Fragen gerne zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass die
Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
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