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Neues von der European Medicines Agency (EMA) |
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Am 17. April 2026 veröffentlichte die EMA das Dokument „Questions and Answers on Periodic Safety Update Report (PSUR) Single-Assessment (PSUSA): Guidance document for assessors“. Das Dokument enthält praktische Klarstellungen zum PSUSA-Verfahren, unter anderem zur Signalbewertung, zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, zur PSUR-Frequenz sowie zum Einsatz von Real-World Evidence.
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Am 13. April 2026 wurde die aktualisierte Guidance zur
elektronischen Einreichung von Informationen über Prüfpräparate in
die XEVMPD (Version 1.5) veröffentlicht. Neu sind u. a. der Wechsel
auf XEVMPDweb sowie aktualisierte Anforderungen an Einreichung und
Produktdaten.
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Links zu aktualisierten Listen
“List of medicines under additional monitoring”
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“Open consultations”
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PRAC-Empfehlungen
Die Meeting Highlights des PRAC-Treffens vom 8.-11. Juni 2026 wurden veröffentlicht.
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Die Meeting Highlights des PRAC-Treffens vom 4.-7. Mai 2026 wurden veröffentlicht.
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Neues vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
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Im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2 / 2026 veröffentlichte das PEI eine Auswertung der in den Jahren 2024 und 2025 gemeldeten Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Impfung für in Deutschland zugelassene und vermarktete Impfstoffe, ausgenommen COVID-19-Impfstoffe. Die Übersicht soll zur transparenten Einordnung realer und vermeintlicher Risiken beitragen. Eine separate Auswertung zu COVID-19-Impfstoffen für das Jahr 2025 wurde für eine der kommenden Ausgaben angekündigt.
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Links zu aktualisierten Listen
"Schulungsmaterialien"
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"Rote-Hand-Briefe"
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"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit: Ausgabe 2 – Juni 2026"
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Neues vom International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) |
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Am 3. Juni 2026 wurde ICH E6(R3) Annex 2 in finaler Fassung verabschiedet. Der Anhang ergänzt die GCP-Leitlinie um zusätzliche Anforderungen und Empfehlungen für klinische Prüfungen mit dezentralen und pragmatischen Elementen sowie für die Nutzung von Real-World Data.
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16. September 2026 (online): In unserem Online-Seminar „NIS, PASS und RWE nach der Zulassung“ erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über Studiendesigns nach der Zulassung, regulatorische Anforderungen in Deutschland und der EU sowie den Umgang mit Sicherheitsfragen und Signalen im Post-Authorisation-Umfeld.
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Neues von der World Health Organization (WHO) |
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Am 2. Juni 2026 veröffentlichte die WHO ein Diskussionspapier zu Chancen und Risiken von künstlicher Intelligenz in der evidenzbasierten Gesundheitspolitik. Das Papier betont, dass KI Entscheidungsprozesse unterstützen, aber nicht automatisieren sollte, und hebt insbesondere Anforderungen an Transparenz, Governance und menschliche Prüfung hervor.
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Am 24. Mai 2026 verabschiedete die 79. Weltgesundheitsversammlung eine Resolution zur Stärkung der Pharmakovigilanz. Damit unterstreicht die WHO die Bedeutung robuster Systeme zur Erkennung, Bewertung und Prävention arzneimittelbezogener Risiken.
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Neues von der Food and Drug Administration (FDA) |
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Am 6. Mai 2026 informierte die FDA über den Ausbau ihrer KI-Fähigkeiten und den Abschluss der Konsolidierung ihrer Datenplattformen. Die Mitteilung unterstreicht die wachsende Bedeutung digitaler Infrastruktur und datenbasierter Prozesse in der regulatorischen Arbeit.
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Ebenfalls am 6. Mai 2026 kündigte die FDA die Einführung eintägiger Inspektionsbewertungen an, um die behördliche Aufsicht zu stärken und auszuweiten. Die Maßnahme ist insbesondere im Kontext effizienterer Überwachungs- und Compliance-Prozesse relevant.
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Warning
Letters
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde veröffentlicht regelmäßig Warnschreiben an Unternehmen, die gegen Vorschriften im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel verstoßen haben.
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Guidelines
Am 8. Mai 2026 veröffentlichte die FDA die finale Guidance „Postapproval Pregnancy Safety Studies“. Das Dokument gibt Empfehlungen zu Sicherheitsstudien nach der Zulassung für Arzneimittel und Biologika im Kontext einer Anwendung in der Schwangerschaft.
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Im Juni 2026 veröffentlichte die FDA die finale Guidance „Certain Postapproval Requirements and Resources for ANDAs“. Das Dokument bündelt zentrale Anforderungen für Inhaber*innen zugelassener ANDAs nach der Zulassung, darunter Vorgaben zum Postmarketing Reporting, zur Sicherheitsüberwachung, zur Kennzeichnung und gegebenenfalls zu REMS.
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Im Mai 2026 veröffentlichte die FDA den Entwurf der Guidance „Opioid Analgesic Drugs: Considerations for Benefit-Risk Assessment Framework“. Das Dokument beschreibt den Rahmen, den die Behörde bei der Nutzen-Risiko-Bewertung von Zulassungsanträgen für opioidanalgetische Arzneimittel zugrunde legt.
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Wir hoffen, dass Sie diese Ausgabe des
Pharmakovigilanz-Newsletters informativ fanden und stehen Ihnen bei
Fragen gerne zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass die
Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
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