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Newsletter Qualität/Produktion
Ausgabe Dezember 2019
Sehr geehrte Damen und Herren,

herzlich willkommen zum Newsletter Qualität/Produktion.

Heute erhalten Sie einen regulatorischen Überblick der letzten vier Wochen.
Neues von der EU-Kommission
Neues von der EDQM
Neues von der ICH
Neues von der EMA
Neues vom PEI
Neues von der CMDh
Tierarzneimittel
Neues von der EU-Kommission
Die EU-Kommission hat die Version 2.3 des Q&A Papers zur Clinical Trials Regulation zur Diskussion in der "Expert Group on Clinical Trials" veröffentlicht.
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Die EU-Kommission hat ein Aide Memoire zu GDP-Inspektionen veröffentlicht.
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Neues von der EDQM
Bis zum 31. Dezember 2019 kann der Review der "dosage form monographs and related general chapters" der Ph. Eur.-Kommission kommentiert werden.
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PharmaFORUM Webcast Biologics - Jetzt hier informieren >>


Neues von der ICH
Die ICH M9 Guideline "on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaivers" hat Step 4 des ICH Processes erreicht.
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Die ICH Q12 Guideline "on Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management" hat Step 4 des ICH Processes erreicht.
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Die ICH hat einen Press Release vom "ICH Assembly meeting in Singapore, November 2019" herausgebracht.
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Neues von der EMA
Die Annexe 2 und 3 der HMA eSubmission Roadmap zu VNeeS und eCTD wurden aktualisiert.
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Die EMA hat Agenda und Präsentationen des Multi-Stakeholder-Workshops zur Regulatory Science 2025-Strategie veröffentlicht.
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EMA und die EU-Mitgliedsstaaten haben einen Joint Report "on the experience with the list of products subject to additional monitoring" erstellt.
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Am 1. Juni 2020 tritt die Guideline "on clinical investigation of medicinal products for the treatment of gout" in Kraft.
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Neues vom PEI
Seit 21. November 2019 ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit einer neu gestalteten Website online.
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Neues von der CMDh
Die CMDh hat einen Best Practice Guide "on Multilingual Packaging" veröffentlicht.
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Tierarzneimittel
Bis zum 31. Januar 2020 kann das Concept Paper "for the revision of scientific guidelines on limited market for veterinary medicinal products" kommentiert werden.
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Bis zum 10. April 2020 kann die VICH Guideline 59 "Harmonisation of criteria to waive laboratory animal batch safety testing for vaccines for veterinary use" kommentiert werden.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.

Nutzen Sie auch unsere e-Learning-Angebote zu verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von dieser flexiblen Weiterbildungsform.

Unser Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog oder auf unserer Website. Wir bieten viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an. Gerne beraten wir Sie persönlich.

Freundliche Grüße

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-652
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