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| Fachartikel |
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"Aktuelle Aspekte beim Medizinprodukte-Handel und
Medizinprodukte-Vertrieb"
..., das war das
Thema der Sendung beim Online Medizinprodukte Forum am
22. August 2019. Rechtsanwalt
Dr. Christian der Meisterernst Rechtsanwälte
aus München gab einen umfangreichen Überblick und
hochaktuellen Ausblick zu Wirtschaftsakteuren gemäß
Medical Device Regulation. ... Mehr
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Am 3. Dezember 2019 geben Ihnen unser
Expertinnen-Team Haake-Schäfer und Plaßmann Anregungen
sowie Tipps zur praktischen Umsetzung der MDR. Das
Seminar "Die neue Rolle der Wirtschaftsakteure unter
der Medical Device Regulation" in München fokussiert
auf die Änderungen bei Importeuren, Händlern und dem
Medizinprodukte-Vertrieb. Zentral werden auch
OEM-/PLM-Beziehungen regulatorisch und vertragsrechtlich
behandelt.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Application of transitional provisions concerning
validity of certificates issued in accordance to
the directives.
Details
A
guide for manufacturers and notified bodies about
summary of safety and clinical performance
(SSCP).
Details
Das
Referenten-Team Ines Exner, Susanne Schladt
und Dr. Ekkehard Stößlein unterrichtet Sie
über die neusten Vorgaben bei der
Medizinprodukte-Vigilanz in unserem Lehrgang vom
14.-15. Januar 2020 in Frankfurt am
Main.
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| Neues
vom BMG |
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Am 29. August 2019 hat das BMG den
Referentenentwurf für das Gesetz zur Anpassung des
Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745
und die Verordnung (EU) 2017/746
(Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU – MPAnpG-EU)
veröffentlicht.
Details
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Gesetz für bessere und unabhängigere Prüfungen -
Medizinischen Dienste der Krankenversicherung -
MDK-Reformgesetz.
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| Neues
vom BfArM |
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Kritische Schwachstellen in Betriebssystemen
verschiedener Hersteller.
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Aktualisierte Empfehlung des BfArM zu
automatisch höhenverstellbaren
Therapieliegen.
Details
Empfehlung des BfArM zur Risikominimierung
möglicher Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen
in der Anästhesie.
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Kritische Schwachstellen im
Echtzeitbetriebssystem VxWorks der Firma Wind
River.
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Sterilisation von
Einweg-Trägerschalen aus Faserformmaterial
(Nierenschalen etc.).
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Schwere Hypersensibilitätsreaktionen bei der
Verwendung von Dialysefiltern.
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Ergänzungen zum möglichen Zusammenhang
zwischen Brustimplantaten und der Entstehung
eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL).
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Am
30. Oktober 2019 bringt das Expertenteam
DDr. Adem Koyuncu, Dr. Rainer Kalamajka,
Dr. Angela Schulz und
Dr. Josef Zündorf Sie auf den neusten Stand
zur Medizinprodukte-Vigilanz auf unserer Fachtagung
"Hot Topics der
Medizinprodukte-Vigilanz".
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| Neues
vom DIMDI |
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ICD-10-GM 2020: Alphabet und Alpha-ID
veröffentlicht.
Details
Versorgungsdaten: Ausgleichsjahr 2016
verfügbar.
Details
ICD-10-GM 2020: DIMDI veröffentlicht
endgültige Fassung.
Details
OPS Version 2020: Vorabfassung
veröffentlicht.
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| Neues
vom MedTech Europe |
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Revised Manufacturer Incident Reporting form and
new Vigilance-related guidance documents
published.
Details
Phthalates: Final SCHEER guidelines
published.
Details
Am
28. November 2019 gibt Ihnen ein Expertenteam
aus Industrie, Benannter Stelle und Recht ein aktuelles
und umfassendes Update zu "Substanzbeschränkungen bei
Medizinprodukten".
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| Neues
vom BVmed |
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Der Bundesverband Medizintechnologie hat das im
Bundestag beschlossene Implantateregister-Gesetz (EIRD)
als "richtigen und wichtigen Schritt für mehr
Patientensicherheit und bessere Versorgungsqualität"
bezeichnet.
Details
BVMed bewertet
Medizinprodukte-Anpassungsgesetz positiv und
fordert zeitnahe Initiativen auf europäischer
Ebene.
Details
MDR-Portal des BVMed bietet alle
Dokumente auf einen Blick.
Details
BVMed-Stellungnahme zum Medizinischen
Dienste der Krankenversicherung (MDK)-Gesetz:
"MedTech-Industrie bei den Begutachtungen stärker
einbinden".
Details
BVMed gründet neuen Fachbereich
"Robotik in der medizinischen Versorgung".
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| Neues
von Spectaris |
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Erst vier Benannte Stellen für die neue
Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gelistet - Nummer vier
ist die italienische Stelle IMQ Istituto italiano
del marchio di qualità S.P.A.
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| Neues
vom ZVEI |
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20 Vorschläge für erfolgreiche digitale
Transformation der Gesundheitsversorgung.
Details
ZVEI-Stellungnahme: Gesetzentwurf zur
Regelung der MDR-Durchführung in Deutschland.
Details |
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| Neues
von CE-Richtlinien.eu |
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Neue Definitionen der SI-Basiseinheiten sind
gemäß Richtlinie (EU) 2019/1258 ab dem
13. Juni 2020 anzuwenden.
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| Neues
von der Ärztezeitung |
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Neues Implantatenregister soll ab 2021
kommen.
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| Neues
von Medtech zwo |
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Neue Übergangsfrist für Klasse
Ir-Produkte?
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DEKRA ist dritte Benannte Stelle –
ecm zieht sich zurück.
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Biotronik schafft ersten
MDR-Meilenstein.
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Therapiebegleitende
App für Krebspatienten.
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Wie
Sie bei einem Medical App die Voraussetzungen für eine
Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) erfüllen,
dass erläutern Ihnen das Experten-Team Klingenfuss,
Rämsch-Günther und Spyra am 5. Dezember 2019
in Bonn.
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| Neues
von ZENIT |
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Internationale Kooperationsbörse vom
18.-20. November 2019 in Düsseldorf auf der
MEDICA 2019 - Online-Registrierung bis zum
14. November 2019
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Ute Akunzius-Jehn
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