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| Fachartikel |
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Autor: Regine Görner, FORUM Institut,
Heidelberg
Tag der Klinischen Forschung
2018
Am 16. und 17. Mai 2018 fand in Köln
der "Tag der Klinischen Forschung 2018" statt, die
FORUM-Jahrestagung für alle Mitarbeiter in Clinical
Affairs. Sieben Referenten sowie eine bunte Palette an
Themen und Informationen warteten auf die Teilnehmer.
Den Anfang machte Frau Dr. Aylin Mende aus dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in
Bonn, die den Teilnehmern einen Überblick bot über die
Auswirkungen des Brexits auf die Arzneimittelforschung
und -entwicklung.
Sie berichtete vom Umzug der
EMA nach Amsterdam und der Aufgaben-Priorisierung in der
europäischen Behörde. So werden die Entwicklung des
Europäischen Arzneimittelportals und die des Portals für
klinische Prüfungen, aber auch die Transparenzregelungen
zunächst auf unbestimmte Zeit ausgesetzt. Die Konsequenz
ist damit eine weitere massive Verzögerung der
Anwendbarkeit der EU-VO 536/2014 (Clinical Trials
Regulation) und allen weiteren Guidelines und
Regelungen, welche von der EU-Verordnung abhängig sind.
Frau Mende riet dazu, alle Aktivitäten, welche eine
EMA-Beteiligung betreffen (insbesondere
Änderungsanzeigen) schleunigst in Angriff zu nehmen, da
eine fristgerechte Bearbeitung immer unwahrscheinlicher
wird, je näher der Brexit im März 2019 rückt ... Mehr |
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| Neues
vom BfArM |
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Das BfArM hat unter Mitarbeit der Deutschen
Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und
Ästhetischen Chirurgen e. V. ein Formular für
Meldungen des Brustimplantat-assoziierten
anaplastischen großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL)
erstellt.
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Der
Hersteller Bayer Pharma AG, Berlin stellt den
Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ
Essure ESS 305 in Europa ein.
Details
Das
BfArM möchte gemeinsam mit der Arbeitsgruppe
Medizinprodukte (AGMP) der Bundesländer auf mögliche
Risiken und daraus resultierende risikominimierende
Maßnahmen aufmerksam machen, die sich im Zusammenhang
mit der aktuellen bzw. anstehenden Umstellung
konischer Kegelverbindungen bestimmter
Medizinprodukte bzw. bestimmter medizinischer Geräte
ergeben können.
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Am
10. Und 11. Juli 2018 erfahren Sie in Frankfurt von Ines
Exner, Dr. Astrid Gießler und Dr. Ekkehard Stößlein in
unserem Seminar "Vigilanz für
Medizinprodukte", wie aktuell
Bundesoberbehörden Risikobewertungen vornehmen. |
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| Neues
von der ANSM |
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Das ANSM hat am 7. Juni 2018 einen Bericht über
Herstellerinspektionen von intrakraniellen STENTS
in Irland, Deutschland, USA und Costa Rica
veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von der MHRA |
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Updated rules to strengthen the government's powers
to scrutinise mergers and takeovers that may
raise national security concerns have come into force on
11 June 2018.
Details |
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| Neues
von der US FDA |
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On 21 March the FDA published a guidance, which
addresses how to comply with the final rule on
postmarketing safety reporting (PMSR)
requirements for combination products.
Details
On
27 April the FDA released a Draft Guidance for
Multiple Function Device Products: Policy and
Considerations.
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On
31 May the FDA issued a Draft Guidance which recomments
the content and format of Complete Test Reports for
Non-Clinical Bench Performance Testing in
Premarket Submissions.
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On 7
June the FDA publsihed a Draft Guidance for requests for
feedback and meeting for medical device submissions -
the Q-Submission Program.
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| Neues
von der ZLG |
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Am 24. Mai veröffentlichte das horizontale
Arbeitskomitte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
einen überarbeiteten Beschluss wie Hersteller die
Informationen für die Aufbereitung von
Medizinprodukten bereitzustellen haben - Auswahl und
Dokumentation der Nachweiserbringung.
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| Neues
von CAMD |
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On 15 May the Joint Action on Market Surveillance
of Medical Devices (JAMS) releases four new
downloadable leaflets to help explain the purpose and
expected impact of the joint action for healthcare
professionals, manufacturers of medical devices and
Notified Bodies.
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| Neues
vom europäischen Gerichtshof |
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Am 17. Mai hat der Gerichtshof (5. Kammer) das
Urteil im Rechtsstreit
"Junek Europ-Vertrieb GmbH
gegen Lohmann & Rauscher International GmbH &
Co. KG."
zu Parallelimporten und Umpacken von
Markenware gefällt.
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| Neues
vom MDCG |
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Am 9. April hat die European Medical Coordination
Group (MDCG) erste Leitfäden zur neuen MDR Medical
Device Regulation veröffentlicht - Draft guidance on
BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI.
Details
Zwei
weitere Dokumente zur UDI wurden eingestellt:
UDI database. Definitions, descriptions
and formats of the UDI core elements.
Details
The architecture of the UDI database
- Basic UDI-DI and UDI-DI attributes for medical devices
and in-vitro diagnostic medical devices.
Details
Was
Sie in Sachen "Labelling, UDI &
Produktinformationen" bei
Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bezüglich USA
und Europa beachten müssen, erläutern Ihnen am 4.
September 2018 in Frankfurt Stefanie Leschonsky,
Jürgen Mehring und Dr. Marc Oeben. |
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| Neues
von medizintechnologie.de |
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Der Medizinische Dienst der Krankenkassen
(MDK) hat seine Jahresstatistik vorgestellt und mehr
als 3.000 Behandlungsfehler nachgewiesen.
Details
Der
Gemeinsame Bundesausschuss rief eigens eine Konferenz
ins Leben, um eine Halbzeitbilanz des neu gegründeten
Innovationsfonds zu ziehen.
Details
Ein
Video zu den Auswirkungen der Medical Device
Regulation (MDR) finden Sie
hier.
Das
Aktionsbündnis Patientensicherheit hat eine "Checkliste
für die Nutzung von Gesundheitsapps"
veröffentlicht.
Details
Im
Case Study Workshop "Digitale (Medizin-)Produkte in den
Markt bringen" haben Sie die Möglichkeit
am 27. September 2018 in Berlin durch ein Expertenteam
aus Industrie interaktiv die Chancen und Risiken der
digitalen Transformation sich nahe bringen zu
lassen.
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| Neues
vom BMG |
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Am 25. Mai veröffentlichte das BMG Informationen zur
EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) für
Patienten und Praxen.
Details
Das
BMG hat eine Orientierungshilfe als Fragen und Antworten
zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung
veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von EMERGO |
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China FDA Changing Medical Device, IVD Submission
Requirements.
Details
ANVISA Changing Brazilian Market
Pathway for Low-risk Medical Devices.
Details
Saudi Regulators Extend Deadline for
Low-risk Medical Device Registrations.
Details
Vom
30. Bis 31. August können Sie ein internationales
Referententeam zu den neusten regulatorischen Trends
in China, Brasilien, Russland und Middle East auf
unserem Seminar "Medical Devices Regulatory News for 4
Continents" hören.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Diverse Änderungen der REACH- und
CLP-Verordnung wurden im europäischen Amtsblatt
veröffentlicht - z. B. den Durchführungsbeschluss (EU)
2018/636 der Kommission vom 17. April 2018 zur
Identifizierung von Dicyclohexylphthalat (DCHP).
Details
Das
bewährte Expertenteam Dr. Hans-Christoph Bechold und
Torsten Zimmer geben Ihnen am 14. August 2018 in
Hamburg ein Update zu "RoHS & REACH bei
Medizinprodukten" - immer mit Bezug zu den neuen
EU-Verordnungen.
Details
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| Neues
vom BVmed |
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Die deutschen Industriefachverbände BAH, BPI,
BVMed, SPECTARIS, VDDI und ZVEI befürchten einen
deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei
der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung
(MDR) mit negativen Auswirkungen auf die
MedTech-Branche und den Gesundheitsmarkt.
Details
Der
BVmed berichtet, dass das Bundesversicherungsamt (BVA)
die gesetzlichen Krankenkassen Barmer und DAK per
Bescheid dazu verpflichtet, die Ausschreibung von
Atemtherapiegeräten und zur Stoma-Versorgung
sofort aufzuheben und es den Krankenkassen gleichzeitig
untersagt, einen Zuschlag zu vergeben.
Details
Am
28. August 2018 greift unser Expertenteam Dr.
Clemens Jüttner (Sana), Nico Richter (DAK), Otmar Wawrik
und Michael Weißer (AiM) dieses Thema in "Account Management bei
Medizinprodukten" in Frankfurt
auf.
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