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| Vorkommnis oder nicht - das ist hier die Frage |
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Autoren: Jessica Jegodka und Dr. Josef Zündorf
In der Sendung am 8. Dezember 2016 wurde im Online Medizinprodukte FORUM das Thema "Vorkommnis" detailliert behandelt. Unser referierender Experte war Dr. Josef Zündorf.
Zunächst definierte Herr Dr. Zündorf den Begriff "Vorkommnis". Dabei stellte er heraus, dass in allen aktuell geltenden Vorkommnis-Definitionen die Möglichkeit der schwerwiegenden Gesundheitsschädigung als hinreichende Bedingung ausreicht. Der mögliche Gesundheitsschaden muss durch das Medizinprodukt (Produktionsfehler, Designmangel, Anwendungsfehler) verursacht und nicht durch prozedurale Ursachen (wie z. B. falsche Anwendung des Arztes oder anatomische Besonderheiten des Patienten) herbeigeführt werden. Prozedurale Gesundheitsschäden sind nicht meldepflichtig gegenüber den Behörden.
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| Neues vom BMG |
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Ab 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.
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Am 25. April 2017 geben Ihnen Herr Dr. Marc Oeben von der Kanzlei NOVACOS, Düsseldorf, und Herr Nils Petersen von der Behörde für Gesundheit und Verbrauchschutz in Hamburg ein kompaktes, aktuelles Update zum deutschen und europäischen Medizinprodukte-Recht.
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| Neues von MedTech Europe (EDMA/Eucomed) |
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EDMA and Eucomed members have voted to dissolve their respective European associations. A new MedTech Europe single entity has been created, representing the European medical technology sector, from diagnosis to cure. The new MedTech Europe is operating immediately.
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| Neues von der ANSM (Frankreich) |
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Am 14. November 2016 hat die French National Agency for Safety of Medicines and Health Product (ANSM) neue Informationen für Medizinproduktehersteller veröffentlicht, deren Benannte Stelle ihre Benennung verloren hat oder das Geschäft aufgibt. In zwei Dokumenten stellt die französiche Behörde das Verfahren für die betroffenen Hersteller dar.
Information Bulletin: De-notification or termination of notified bodies' activities
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Q&A: Denotification or termination of notified bodies' (NB) activities
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| Neues von medizintechnologie.de |
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Der Behördenfeed ist eine Sammelstelle von Nachrichten und Pressemitteilungen der Behörden BfArM, DIMDI, G-BA, IQWiG, PEI, RKI und ZLG zum Thema Medizintechnik.
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Anfang Januar 2016 trat das E-Health-Gesetz der Bundesregierung in Kraft. Kommt der Online-Rollout 2017?
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| Neues von medizin&technik |
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Eine neue Algenbiotechnologie revolutioniert das 3D-Bioprinting: Der weltweit erste 3D-gedruckte Bioreaktor mit OLEDS macht neue Untersuchungsmethoden möglich.
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| Neues vom Blog "medicaldeviceslegal#Erik Vollebregt" |
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Panic soccer - the authorities are not your friend anymore!
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| Neues vom EuGH |
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Im Oktober 2016 wurde das Urteil des EuGHs zum Parallelimport von In-vitro-Diagnostika (Blutzuckerteststreifen) verkündet.
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| Neues von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat die Verordnung (EU) 2016/2281 zur Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte im Hinblick auf Luftheizungsprodukte, Kühlungsprodukte, Prozesskühler mit hoher Betriebstemperatur und Gebläsekonvektoren verabschiedet.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere e-Learning Angebote zu verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog oder auf unserer Website. Wir bieten viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an. Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche Grüße
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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