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| Ausgabe Januar 2019 |
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Liebe Pharmakovigilanz-Interessierte,
herzlich willkommen zum heutigen Newsletter
Arzneimittelsicherheit.
ich wünsche Ihnen ein
schönes und erfolgreiches Jahr 2019! Das neue Jahr wird
für die Pharmakovigilanz viele spannende Entwicklungen
bringen.
Wir werden Sie auch in 2019
regulatorisch wieder alle zwei Monate über Neuerungen
informieren. Heute erhalten Sie zusätzlich eine
Zusammenfassung unserer jährlichen Fachtagung
"ExpertFORUM Pharmacovigilance", die im November 2018
stattfand. |
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Fachartikel "ExpertFORUM
Pharmacovigilance" |
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Neues von ICH |
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Neues von der CMDh |
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Neues von der EMA |
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Neues vom BfArM und PEI |
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| Fachartikel
"ExpertFORUM Pharmacovigilance" |
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Im November fand das jährliche ExpertFORUM
Pharmacovigilance mit vielen internationalen Experten
auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und
angrenzender Abteilungen statt.
Herr
Dr. Norbert Paeschke referierte zunächst über
die Neuerungen und Herausforderungen des Signal
Managements unter EudraVigilance. Die Signal Management
Pilotphase wurde verlängert und endet nicht im
Februar 2019.
Der erste Report der EMA wird
im September 2019 erwartet. Die europäischen
Behörden haben für den Prozess ein Worksharing
gestartet, um den Arbeitsaufwand zu verringern. Ein
Worksharing zwischen den pharmazeutischen Unternehmen
bzw. zwischen Behörden und Unternehmen ist bislang nicht
geplant. ... Mehr |
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| Neues
von ICH |
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Die ICH hat ihre Zusammenfassung vom MedDRA
Meeting veröffentlicht.
Details
Tipps
und Tricks zur aktuellen Nutzung von MedDRA erhalten Sie
im Seminar "MedDRA: Das volle Potenzial
ausschöpfen".
Details |
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh veröffentlicht ein Übersichtsdokument zum
Thema "Labelling for multi-language
packages".
Details
Ein
kompaktes Labelling-Update erhalten Sie beim
ExpertFORUM Labelling!
Details |
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| Neues
von der EMA |
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Ein neues Q&A-Papier zur verpflichtenden Nutzung
des eCTD bei nationalen Verfahren (NP) wurde
veröffentlicht.
Details
Dr. Peter Bachmann
adressiert das Thema "eSubmission in Deutschland -
Zulassungsanträge & Variations" beim Seminar
"eSubmission - Ihre To-dos 2019".
Details
Die
Guideline "on the content, management and archiving of
the clinical trial master file (paper and/or
electronic)" tritt im Lauf des Jahres 2019 in
Kraft.
Details
Die
EMA veröffentlicht Ihr aktuelles QPPV
Update.
Details
Aktuelle Pharmakovigilanz-Informationen
erhalten Sie in unserer Veranstaltung "HOT TOPICS in
der Pharmakovigilanz".
Details |
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| Neues
vom BfArM und PEI |
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Das BfArM informiert über die Pflichteinreichung
im eCTD-Format zu allen regulatorischen
Aktivitäten.
Details
Die
neue Ausgabe des "Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und
PEI" ist erschienen und abrufbar unter:
Details |
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
e-Learning Angebote zu
verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie
persönlich.
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Freundliche Grüße
Jessica
Hüske
Konferenzmanagerin Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
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