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| Fachartikel
- ExpertFORUM Labelling |
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Am 15. und 16. Mai 2019 fand das ExpertFORUM
Labelling in Bonn statt. Tag 1 der Konferenz hatte
das Thema ePI (strukturierte elektronische
Produktinformation) im Fokus.
Dr. Peter Bachmann sprach eingangs über den
EMA Action Plan. Die europäischen Zulassungsbehörden
sehen ePI als mögliche Ergänzung aktueller gedruckter
Produktinformationen.
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| Neues
von der Europäischen Kommission |
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Die EU-Kommission hat ein Aide Memoire zu GMP
Inspektionen veröffentlicht.
Details
Deutsche GMP-Inspektionen fallen ab sofort
unter das Mutual Recognition Agreement mit der
FDA.
Details
Die
EU-Kommission hat Version 2.0 der "list of fields to be
made public from EudraCT for paediatric clinical
trials in accordance with article 41 of regulation
(EC NO 1901/2006 and its implementation guideline
2009/C28/01)" veröffentlicht.
Details
Die
EU-Kommission hat Version 2.0 der "list of fields
contained in the EudraCT clinical trials database
to be made public in accordance with article 57(2) of
the regulation No 726/2004 and its implementation
guideline 2008/C168/02" veröffentlicht.
Details
Das
"European Reference Networks" gibt Support bei der
Registerentwicklung im Bereich der Orphan
Drugs.
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| Neues
von ICH |
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Die ICH E8(R1) draft Guideline "on General
Considerations For Clinical Studies" kann ab sofort
kommentiert werden.
Details
Die
Ergebnisse des letzten ICH Meetings im
Juni 2019 wurden veröffentlicht.
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| Neues
von der EMA |
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihren
jährlichen Bericht über die europäischen Aktivitäten zur
Überwachung der Tierarzneimittelsicherheit für
das Jahr 2018 veröffentlicht.
Details
Am
29. Mai 2019 wurde vom PDCO das Concept Paper
"on the need for revision of the guideline on the
investigation of medicinal products in the term and
preterm neonate" verabschiedet.
Details
Bis
zum 20. September 2019 kann die Draft
Qualification Opinion "of Multiple sclerosis
clinical outcome assessment" kommentiert werden.
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Bis
zum 9. Oktober 2019 kann die Draft
Qualification Opinion "of clinically interpretable
treatment effect measures based on recurrent
event endpoints that allow for efficient statistical
analyses" kommentiert werden.
Details |
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| Neues
von den HMA |
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Die EU Task Force zur Bekämpfung von Lieferengpässen
hat zwei neue Dokumente publiziert:
1. Ein
Guidance-Papier für Zulassungsinhaber zum Melden von
Lieferengpässen.
Details
2. Einen
Good Practice Guide zur Information der
Öffentlichkeit zur
Arzneimittelverfügbarkeit.
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| Neues
vom BfArM und PEI |
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Die neue Ausgabe des "Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und
PEI" ist heute erschienen und abrufbar.
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Angaben ohne Gewähr ist.
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Freundliche Grüße
Jessica
Hüske
Konferenzmanagerin Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221
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