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| Fachartikel
Online Pharma FORUM "Zulassungsverfahren post Brexit" |
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| Am 14. Februar 2019 fand das Online Pharma
FORUM zum Thema Brexit statt. Dr. Peter Bachmann
adressierte hier sowohl die kommenden Herausforderungen
für Zulassung und Vigilanz in der EU als auch in UK.
Dabei wurde klar, dass Vieles noch von einer möglichen
Übergangsvereinbarung abhängt. Sollte es noch zu einem
Transition Agreement kommen, wären einige aktuelle
Herausforderungen noch bis zum
31. Dezember 2020 lösbar. ... Mehr |
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| Neues
von der Europäischen Kommission |
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Die EU-Kommission hat ein Dokument zum Thema
Batch Release in UK veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von ICH |
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Die ICH hat ein Reflection Paper zu den
Möglichkeiten "for Harmonization of Standards for
Generic Drugs" veröffentlicht.
Details
Die
Minutes zum November ICH Assembly Meeting in
Charlotte, NC, USA wurden veröffentlicht.
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA veröffentlicht einen Report zum
November-Meeting "4th Industry stakeholder platform on
research and development support".
Details
Die
Public Consultation "on key principles for the
electronic product information of EU medicines"
ist gestartet. Kommentierungen sind bis zum 31. Juli
2019 möglich.
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Dr. Peter Bachmann
adressiert die Möglichkeiten von ePl bei der
Jahrestagung "ExpertFORUM Labelling".
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Bis
zum 30. Juli 2019 kann das Procedure "on
management of proposals submitted by Interested Parties
for European Union List Entries or European Union
herbal monographs" kommentiert werden.
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Das
Seminar "Phytopharmaka & Homöopathika:
Regulatory-Affairs-Essentials" adressiert hier die
aktuellen Herausforderungen kompakt.
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Bis
zum 14. April 2019 kann das Concept Paper "on
the revision of the guideline on the evaluation of
anticancer medicinal products in man" kommentiert
werden.
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Die
EMA hat eine Überarbeitung der Guideline "on the
evaluation of medicinal products indicated for treatment
of bacterial infections" zur Kommentierung bis
zum 31. Juli 2019 publiziert.
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Die
EMA hat eine Überarbeitung der Guideline "on the
evaluation of medicinal products indicated for treatment
of bacterial infections" zur Kommentierung bis
zum 31. Juli 2019 publiziert.
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Bis
zum 1. August 2019 kann die
Draft-Guideline on quality, non-clinical and clinical
requirements for investigational advanced therapy
medicinal products in clinical trials kommentiert
werden.
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Die
Schweiz und die EU verbessern den Informationsaustausch
zu GMP durch die Nutzung der EudraGMDP
database.
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Die
HMA-EMA Joint Big Data Taks Force hat neue
Empfehlungen veröffentlicht.
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Die
EMA legt die Kriterien fest wenn sie in "externally
funded regulatory sciences and process improvement
research activities for public and animal health"
involviert werden soll.
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Der
CMDv hat den Praxisleitfaden "Practical guidance for
procedures related to Brexit for veterinary medicinal
products approved via MR/DC procedures"
aktualisiert.
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Die
EMA hat ihren Newsletter "Human Medicines
Highlights" veröffentlicht.
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| Neues
vom BfArM und PEI |
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Das BfArM hat die Besonderheitenliste mit
Pflichtangaben für sonstige Bestandteile von
Arzneimitteln aktualisiert. In Zusammenarbeit mit
Patientenvertretern wurden patientenfreundliche
Formulierungen einiger Angaben für die Packungsbeilage
erarbeitet und abweichend von den Formulierungen des
Annexes zur Excipients-Guideline beibehalten.
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