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| Fachartikel |
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Der Artikel erschien erstmals in Pharm.Ind
Ausgabe 80 Nr 12 in 2018
Advanced Therapy
Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für
neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische
Zelltherapie und Therapien unter Verwendung
biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue
engineering).
Nicht selten sind sie die letzte
Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer
Erkrankungen. Die Entwicklung und die ersten
Formulierungen von ATMPs erfolgen i.d.R. im Labormaßstab
in akademischen, seltener in industriellen
Forschungsbereichen.
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| Neues
von der ICH |
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Die ICH Q3D(R1) Guideline zu "Elemental
Impurities" wurde am 22. März 2019
verabschiedet.
Details
Die
Draft-ICH Guideline M10 "on bioanalytical method
validation" kann bis zum 1. September 2019
kommentiert werden.
Details
"Methodenvalidierung" wird auch von Herrn
Dr. Jochen Kirschbaum im Seminar
"Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer
Methoden" adressiert.
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA gibt eine Gebührenerhöhung
bekannt.
Details
Bis
zum 29. September 2019 kann die
Draft-Guideline E19 "on optimisation of safety data
collection" kommentiert werden.
Details
Mögliche Auswirkungen werden im Seminar
"Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen"
diskutiert.
Details
Die
EMA veröffentlicht die Highlights des EMA Management
Board Meetings. U.a. wurde Christa Wirthumer-Hoche
als Chair für weitere drei Jahre gewählt.
Details
Die
finalen Draftversionen der neuen XML Schemata (human and
veterinary MAA forms) zur Nutzung von CESSP sind
verfügbar. Das CESSP Projekt überführt die
pdf-formatigen eApplication-Forms in interaktive
webbasierte Formate.
Details
Beim
eSubmission Manager in Europe-Lehrgang wird CESSP
ebenfalls adressiert.
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| Neues
aus BfArM |
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Die neue Ausgabe des "Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und
PEI" ist erschienen und abrufbar.
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| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
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Im August 2019 tritt die aktualisierte VICH
Guideline 36 "Studies to evaluate the safety of
residues of veterinary drugs in human food: general
approach to establish a microbiological ADI" in
Kraft.
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Im
Februar 2020 tritt die VICH Guideline 57 "on
Studies to evaluate the metabolism and residue
kinetics of veterinary drugs in food-producing
species: marker residue depletion studies to establish
product withdrawal periods in aquatic species" in
Kraft.
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Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
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