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Newsletter Qualität/Produktion
Ausgabe Oktober 2019
Sehr geehrte Damen und Herren,

herzlich willkommen zum Newsletter Qualität/Produktion.

Heute erhalten Sie einen regulatorischen Überblick der letzten vier Wochen sowie einen Fachartikel zum Thema "Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode" von Prof. Burkhard Sträter.
Fachartikel
Neues von der ICH
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Tierarzneimittel
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Monatliche Reports
Fachartikel
"Gesetze und Verordnungen des BMG in der 18. Legislaturperiode"

Der Artikel erschien erstmals in Pharm. Ind. Ausgabe 81, Nr. 8, Seite 1015-1017 (2019).

Die Zusammenfassung und Bilanz der Übersicht über Gesetze und Verordnungen der 18. Legislaturperiode, veröffentlicht durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), beschreibt Prof. Sträter angesichts des Spektrums der Themen als Herausforderung. Er hat sich bei seinem Versuch auf die gesundheitspolitisch besonders bedeutsamen Aspekte konzentriert und beleuchtet vorrangig Regelungen, die mit der Arzneimittelversorgung in Deutschland in einem Kontext stehen.
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Neues von der ICH
Die ICH Q3C(R6) Guideline wurde erneut überarbeitet und Änderungen aus 2018 revidiert.
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ICH kündigt ein Meeting zu "ICH E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials" an.
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Trainigsmaterial zur ICH E17 Guideline ist online verfügbar.
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Neues von der EDQM
Die EDQM veröffentlicht einen neuen Guide zum Thema "quality and safety of tissues and cells for human application".
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Dr. Gabriele Wanninger adressiert Qualitätsanforderungen beim Seminar "ATMPs: Qualitäts- und Risikomanagement".
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Die EDQM evaluiert Qualitätsmängel bei "Ranitidine Medicines".
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PharmaFORUM Webcast Biologics - Jetzt hier informieren >>


Neues von der EMA
Die EMA veröffentlicht neue Meilensteine zum eAF und CESSP Release.
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Karl-Heinz Loebel gibt beim Lehrgang "eSubmission - Ihre To-dos 2020" ein aktuelles Update zu diesem Thema.
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Die EMA veröffentlicht Information zum Wechsel der QPPV.
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Neues von den HMA
Die HMA hat einen Good Practice Guide "for communication to the public on medicines' availability issues" veröffentlicht.
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Neues von der CMDh
Die CMDh hat neue Information zu Nitrosaminen für Zulassungsinhaber veröffentlicht.
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Tierarzneimittel
Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel ist am 7. Januar 2019 im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden und ist ab 28. Januar 2022 in den Mitgliedstaaten der Union anzuwenden.
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RA Dr. Martin Heßhaus informiert über Inhalte und Änderungen für die Veterinärarzneimittelindustrie in einem Online-Seminar am 26. November 2019 von 14.00 Uhr bis 16.00 Uhr
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Neues von BfArM und PEI
Das BfArM hat Informationen zu "cytarabinhaltigen Arzneimitteln" veröffentlicht.
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Die dritte Ausgabe 2019 des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" Informationen aus BfArM und PEI" ist am 26.09.2019 erschienen.
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Unser Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog oder auf unserer Website. Wir bieten viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an. Gerne beraten wir Sie persönlich.

Freundliche Grüße

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-652
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