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| Fachartikel |
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Am 12. Dezember 2018 fand ein Online
Pharma FORUM zum Thema "Wissenschaftliche Beratung an
der Schnittstelle Regulatory Affairs/HTA" mit Frau
Peggy Beinlich als Expertin statt.
Frau
Beinlich adressierte in der Sendung sowohl die
wissenschaftliche Beratung durch die nationalen
Zulassungsbehörden als auch den Scientific Advice bei
der EMA.
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| Neues
von der EMA |
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Ein neues Q&A-Papier zur verpflichtenden Nutzung
des eCTD nationalen Verfahren (NP) wurde
veröffentlicht.
Details
Dr. Peter Bachmann
adressiert das Thema "eSubmission in Deutschland -
Zulassungsanträge & Variations" beim Seminar
"eSubmission - Ihre To-dos 2019".
Details
Bis
zum 30. Juni 2019 kann das Concept Paper "on a
Guideline for allergen products development in
moderate to low-sized study populations" kommentiert
werden.
Details
Die
Guideline "on the content, management and archiving of
the clinical trial master file (paper and/or
electronic)" tritt im Lauf des Jahres 2019 in
Kraft.
Details
Bis
zum 30. Juni 2019 kann die Draft Guideline "on
quality and equivalence of topical products"
kommentiert werden.
Details
Die
Guideline "on the reporting of physiologically based
pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation"
tritt am 1. Juli 2019 in Kraft.
Details
Dr. Willi Cawello referiert
zum Thema "Einführung PK/PD-Modelling" in unserem
Seminar Pharmakokinetik & PK/PD-Modelling.
Details
Die
EMA veröffentlicht Ihr aktuelles QPPV
Update.
Details
Aktuelle Pharmakovigilanz-Informationen
erhalten Sie in unserer Veranstaltung "HOT TOPICS in
der Pharmakovigilanz".
Details |
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| Neues
von der CMDh |
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Die CMDh veröffentlich ein Übersichtsdokument zum
Thema "Labelling for multi-language
packages".
Details
Ein
kompaktes Labelling-Update erhalten Sie beim
ExpertFORUM Labelling!
Details |
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Das BfArM informiert über die Pflichteinreichung
im eCTD-Format zu allen regulatorischen
Aktivitäten.
Details |
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| Neues
zu Tierarzneimitteln |
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Die EMA publiziert die Highlights aus dem
Bereich der Tierarzneimittel.
Details
Bis
zum 31. August 2019 kann die Draft-Guideline
"for the demonstration of efficacy for veterinary
medicinal products containing anticoccidial
substances" kommentiert werden.
Details
Am
1. Juli 2019 tritt die Guideline "on the
conduct of bioequivalence studies for veterinary
medicinal products" in Kraft.
Details
Bis
zum 31. August 2019 kann die Draft-Guideline
"on requirements for the quality (production and
control, safety and efficacy) of allergen
products for use in horses, dogs and cats"
kommentiert werden.
Details
Dr. Cornelia Ibrahim,
ehemals Referatsleiterin, Abt. Betreuung und Überwachung
von Tierarzneimitteln nach der Zulassung im BVL in
Berlin, und Frau Dr. Elke Stellbrink
referieren zum Thema "PV-Inspektionen bei
Tierarzneimitteln".
Details
Frau Dr. Elke Stellbink und
Frau Isabelle Laugel referieren zum Thema
"Tierarzneimittel: Fallbearbeitung und Reporting in
der PV".
Details
Bis
zum 31. August 2019 kann das Reflection Paper
"on risk management requirements for elemental
impurities in veterinary medicinal products"
kommentiert werden.
Details
Der
CMDv hat ein Update zur Guideline "Guidance for
marketing authorisation transfer - National
requirements" veröffentlicht.
Details |
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