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| Aktuelle Praxis und Perspektiven beim CRO Oversight - Umfrage unter den Mitgliedern des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) |
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von Dr. Michel Hennig, Dr. Ferdinand Hundt, Susanne Busta, Stefan Mikus, Per-Holger Sanden, Dr. Andrea Sörgel und Dr. Thorsten Ruppert
zuerst veröffentlicht unter GMS German Medical Science - an Interdisciplinary Journal, GMS Ger Med Sci 2017;15:Doc02 (20170126)
In den letzten Jahren haben sich sowohl die Anzahl als auch der Umfang der ausgelagerten Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie stark erhöht. Darüber hinaus hat sich auch die Art des Outsourcings in dieser Zeit verändert.
Dies wirft die Frage auf, ob und wie die Sponsoren die Fähigkeit, geeignete CROs auszuwählen und zu überprüfen, beibehalten und welches Know-how noch in den Forschungs-, Entwicklungs- und anderen Abteilungen vorhanden sein muss, um eine angemessene Aufsicht zu gewährleisten, wie sie auch vom Gesetzgeber und den Überwachungsbehörden erwartet wird. Um diese Fragen zu beantworten, wurde eine Umfrage unter den deutschen vfa-Mitgliedsunternehmen durchgeführt. Die Studie beschreibt die neuesten Entwicklungen und Erfahrungen im Outsourcing von 18 deutschen Vfa-Mitgliedsunternehmen. Es werden Maßnahmen zur Umsetzung von Quality Assurance (QA) beschrieben, die bei der Auslagerung von klinischen Studien angewendet werden sollten. ... Mehr
Die Thematik CRO Oversight greifen auch Dr. Michael Gläser, Dr. Antal Hajos und Dr. Phillip A. Nagel im Seminar "Outsourcing in der Klinischen Forschung" auf.
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| News aus dem regulatorischen Bereich |
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Die ICH lädt ein zur Kommentierung des Reflection Paper zur Good Clinical Practice (GCP) "Renovation". Dieses enthält Vorschläge zur Modernisierung der ICH Guideline in Bezug auf Clinical Trial Design, Planung, Management und Durchführung.
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Susanne Zeller gibt hierzu ein umfassendes Update zu den GCP-Erfordernissen beim "Update ICH GCP E6 (R2)".
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Version 1.1 der External Guidance "on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use" ist am 21. Dezember 2016 in Kraft getreten.
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Am 21. Februar 2017 wurde der "Workplan for Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group for 2017" veröffentlicht.
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Die ICH S9 "Non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals" wurde am 13. Februar 2017 aktualisiert.
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Bis 31. März 2017 kann die Draft Guideline "on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)" kommentiert werden.
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Am 1. Juni 2017 tritt die Guideline "on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain" in Kraft.
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Die regulatorischen Neuerungen, die durch die EMA-Guideline auf Sie zukommen, werden von Dr. Janet Schriever und Horst Kastrup auch im Seminar "Update Schmerzmittel" besprochen.
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Am 1. Juni 2017 tritt die Scientific Guidance "on post-authorisation efficacy studies" in Kraft.
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Die EMA hat ein Update ihrer "standard operating procedure for paediatric investigation plan or a waiver from pre-submission to start of procedure" veröffentlicht.
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Die Zulassung pädiatrischer Arzneimittel wird von Dr. Dirk Mentzer auch im Seminar "Arzneimittelentwicklung und Marktzugang in der Pädiatrie" thematisiert.
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Die EMA veröffentlicht Kommentare zur ICH guideline E17 "on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials".
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Das BfArM will verstärkt dazu beitragen, dass vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte durch eine frühzeitige Beratung und Unterstützung gefördert werden und nicht an der fehlenden regulatorischen Erfahrung von Start-Ups und kleinen Forschungseinrichtungen scheitern. Mit diesem Ziel hat das BfArM gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Startschuss für das Innovationsbüro gegeben.
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| Tipps & Tricks für den KliFo-Alltag |
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Regine Görner
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