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| European Medicines Agency Disclosure Rules for Clinical Trial Data and Other Parts of the Marketing Authorization Dossier |
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von Brian Kelly, Bart van Vooren und Peter Bogaert von Covington & Burling LLP, Brüssel
The European Medicines Agency's ("EMA") disclosure of clinical trials data has been discussed for more than five years. Certain disclosures have been opposed before the EU Courts, and the first judgments can be expected in the coming months. Two of the pending cases (case T-729/15 MSD-Intervet and case T-718/15 PTC Therapeutics) concern non-clinical and clinical trial data and other studies in applications for marketing authorizations. The oral hearing in MSD-Intervet took place on May 16, 2017 and the oral hearing in PTC Therapeutics is scheduled for July 14, 2017. Decisions on the merits can be expected in the autumn. They will be directly relevant for the reactive transparency policy of the EMA, but may also have an impact on its proactive disclosure, and the new clinical trial database. ... Mehr |
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| News aus dem regulatorischen Bereich |
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Die FDA veröffentlichte im Juni 2017 die Draft Version der "Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 - Questions and Answers guidance document".
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Im Juni 2017 gab das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) bekannt, dass künftig sogenannte Data Sharing Statements für die Publikation klinischer Studienergebnisse verlangt werden.
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Bis zum 22. August 2017 kann die Draft-Guideline "for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol" kommentiert werden.
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Bis zum 31. Oktober 2017 kann das Concept Paper "on the revision of the guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells" kommentiert werden.
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Bis zum 31. Januar 2018 kann das Reflection Paper "on the pharmaceutical development of medicines for use in the older population" kommentiert werden.
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Am 1. Februar 2018 tritt die überarbeitete Guideline "on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products" in Kraft.
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Dr. Monika Chabicovsky referiert zum Thema Übergang vom Test Item zum Prüfpräparat im Seminar "Präklinik kompakt".
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Bis zum 28. Februar 2018 kann die neue Draft-Guideline ICH E9 (R1) "addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials" kommentiert werden.
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EMA, PMDA (Japan) und die US-FDA haben ihre Datenanforderungen für bestimmte Aspekte der klinischen Prüfung bei Antibiotika harmonisiert.
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Die Europäische Kommission, die EMA und die FDA haben im August 2017 eine neue Vertraulichkeitserklärung unterzeichnet, welche den Behörden wechselseitig Zugriff auf vertrauliche Informationen in medizinischen Inspektionen erlaubt.
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