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| Fachartikel |
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Autor: Dr. Holger Maria Rohde, Dr. Hubertus Rosery, Prof. Dr. Yvonne-Beatrice Böhler
"GKV-VSG in der deutschen Medizinprodukte-Industrie"
(...) Für den Marktzugang vieler Medizinprodukte ist die Zertifizierung durch eine sog. Benannte Stelle erforderlich. Ergänzend erfolgen verschiedene Überprüfungen zur Erstattungsfähigkeit in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Diese sind i. d. R. entscheidend für den "Market Access" der Medizinprodukte und damit den wirtschaftlichen Erfolg vieler Unternehmen, denn die Regulierungen verstärken sich unter dem Kostendruck einer alternden Gesellschaft immer weiter in Richtung Wirtschaftlichkeit.
Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG, Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung), welches am 11. Juni 2015 vom Deutschen Bundestag beschlossen wurde, ist die Nutzenbewertung von Medizinprodukten um einen gesetzlich verankerten Regelungsbereich erweitert worden. (...)
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| Neues von Medizintechnologie.de |
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Hier finden Sie in der Rubrik Behördenfeedback die neusten Meldungen von G-BA und IQWIG.
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Die Fraunhofer-Gesellschaft will künftig in Erfurt Medizintechnik zur Diagnose von Krankheiten wie Krebs oder Infektionen entwickeln.
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| Neues vom DIMDI |
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Das DIMDI hat die endgültige Fassung der ICD-10-GM Version 2018 (Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme, 10. Revision, German Modification) veröffentlicht.
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| Neues vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen |
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Hier finden Sie die öffentlich zugänglichen Vorträge der 18. Sommertagung 2017.
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| Neues vom GKV |
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Der GKV-Spitzenverband hat gemeinsam mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV) den Vertrag zur Finanzierung von Zentren inklusive seiner Anlage gekündigt.
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| Neues von medicaldeviceslegal |
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Supply chain and economic operator regulation under the MDR and IVDR.
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Mehr zu Lieferantenmanagement und Medizinprodukte-Audits wird Ihnen unser Expertenduo Michael Schrack und Mehmet-Fethi Zabunoglu vom 16. bis 17. Januar 2018 in Frankfurt erläutern.
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| Neues von MedCert |
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MEDCERT hat von gefälschten MEDCERT-Zertifikaten Kenntnis erlangt, die auf dem Markt kursieren. Bitte beachten Sie, dass MEDCERT diese Zertifikate weder ausgestellt hat, noch diese in irgendeiner Weise genutzt werden dürfen!
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| Neues vom IMDRF |
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Am 21. September hat der IMDRF ein neues Dokument veröffentlicht - Post-Market Surveillance: National Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form.
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| Neues von der CFDA (China) |
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Die CFDA hat eine neue englischsprachige Homepage.
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| Neues von NBOG |
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Das NBOG hat verschiedene Dokumente bezüglich der Umsetzung der neuen EU-Verordnungen veröffentlicht.
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Am 5. Dezember werden Ihnen in unserem Seminar "Die EU-Medizinprodukte-Verordnung kurz & kompakt" Sarah Haake-Schäfer und Dr. Kerstin Plaßmann erläutern, was sich seit der Veröffentlichung der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte vor allem bei Benannten Stellen getan hat.
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| Neues vom BVmed |
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Die Medizintechnik-Branche sorgt sich zunehmend um den Standort Deutschland. Das erwartete Umsatzwachstum der Unternehmen liegt im Inland nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2017 nur noch bei 2,8 Prozent und damit deutlich unter den Vorjahreswerten.
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| Neues von der MDFS (Südkorea) |
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Das MDFS hat das Vollstreckungsdekret des Medizinprodukte-Gesetzes (Präsidialdekret Nr. 28224) aktualisiert, das im August 2017 in Kraft getreten ist.
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| Neues von der Roszdravnadzor (Russland) |
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Ende 2017 sollen nun die neuen Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten und IVD in Russland in Kraft treten.
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Wie die neuen Regularien umzusetzen sind, erläutern Ihnen unsere Experten Dr. Alexey Stepanov und Dr. Edelgard Rehak am 28. Februar 2018 in Frankfurt am Main in "Medical Devices in Russia and the EAEU"
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Unser Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog oder auf unserer Website. Wir bieten viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an. Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche Grüße
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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