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Newsletter Qualität/Produktion
Ausgabe Februar 2017
Sehr geehrte Damen und Herren,

herzlich willkommen zum Newsletter Qualität/Produktion.

Heute erhalten Sie einen regulatorischen Überblick der letzten vier Wochen sowie eine Summary der Fachtagung zum Market Access von Biosimilars.
Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung - Teil 1
Neues von der ICH
Neues von der EDQM
Neues von der EMA
Neues zum Thema Veterinärarzneimittel
Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung - Teil 1
von Dr. Sabine Paris
Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline1 erfolgte ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.
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Klaus Eichmüller, Dr. Andreas Flückiger und Dr. Hans-Martin Schwarm referieren zu diesem Thema erneut im Seminar "Reinigungsgrenzwerte: Umsetzung toxikologischer Risikobewertung".
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1 EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 - Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
Neues von der ICH
Die Ergebnisse des November-Meetings der ICH Assembly und des Management Committees (November 2016 in Osaka) sind veröffentlicht.
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Die ICH veröffentlicht eine Präsentation zu ICH Q3C - residual solvents.
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Die ICH veröffentlicht eine Präsentation zur Aktualisierung von ICH M 4 - Granularität.
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Die ICH lädt ein zur Kommentierung des Reflection Paper zur Good Clinical Practice (GCP) "Renovation". Dieses enthält Vorschläge zur Modernisierung der ICH Guideline in Bezug auf Clinical Trial Design, Planung, Management und Durchführung.
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Frau Susanne Zeller gibt ein umfassendes Update zu den GCP Erfordernissen beim "Update ICH GCP E6 (R2)".
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Neues von der EDQM
Die Application Forms zur CEP Einreichung wurden aktualisiert.
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Frau Dr. Henrietta Dehmlow referiert zu eSubmission Anforderungen bei CEPs beim Seminar "Wirkstoffe/APIs - Regulatory Affairs Know-how".
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Die European Pharmacopoeia muss an einigen Stellen nach der Implementierung der ICH Q3D Guideline angepasst werden.
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e-Learning: Basics der Arzneimittelzulassung - Hier informieren >>


Neues von der EMA
Eine aktualisierte Version des "eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD) data-entry tool user manual" ist erschienen.
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Neues zum Thema Veterinärarzneimittel
Am 1. August 2017 tritt die Guideline "on the conduct of efficacy studies for intramammary products for use in cattle" in Kraft.
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Das BVL informiert über die aktualisierte Versionen (1.20.0.4) der elektronischen Antragsformulare (eAF)
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Unser Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog oder auf unserer Website. Wir bieten viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an. Gerne beraten wir Sie persönlich.

Freundliche Grüße

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
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