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| Neues von ICH |
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Beim letzen ICH Assembly Meeting wurde die China Food and Drug Administration (CFDA) als neuer Regulatory Member begrüßt.
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Dr Alan Chalmers und Dr. Mónika Dressler-Meyer informieren über aktuelle regulatorische Herausforderungen in China/Asien beim Seminar "Marketing Authorisation in ASIA".
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Das M7(R1) Addendum zu "mutagenic impurities" geht in die Implementierungsphase.
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Dr. Roland Frötschl referiert zum Thema ICH M7 im Seminar "Impurities - diese CMC Daten brauchen Sie 2017".
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MedDRA möchte seine globale Reichweite erhöhen.
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| Neues von der HMA |
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Die HMA hat eine "Brexit Preparedness working group" etabliert.
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Dr. Peter Bachmann informiert über die regulatorischen Brexit-Konsequenzen beim Seminar "BREXIT - Ihre To-dos im Healthcare-Business bis 2019".
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| Neues von der EMA |
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Der EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide wurde aktualisiert.
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Dr. Eva Alesik informiert über das neue ISO ICSR Format beim Seminar "ICSR Reporting 2017".
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Das Concept paper zur Ergänzung hinsichtlich "terms and concepts of pharmacogenomic features related to metabolism to the Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products" kann bis zum 10. Oktober 2017 kommentiert werden.
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Dr. Willi Cawello referiert zur Pharmakokinetik in unserem Seminar "Pharmakokinetik & PK/PD-Modelling".
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Das Reflection Paper "on the requirements for selection and justification of starting materials for the manufacture of chemical active substances" wurde aktualisiert.
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Dr. Corina Nachtsheim referiert zu Selection und Justification von API Regulatory Starting Material in unserem Seminar "APIs und Starting Materials - Anforderungen an CMC".
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Die EMA hat ein neues Einreichungsformular zu "Post Authorisation Measures" publiziert.
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Bis zum 30.9.2017 kann das Concept paper "on revision of the guideline on clinical development of vaccines" kommentiert werden.
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Eine erste "proof of concept UAT" hinsichtlich CESSP ist verfügbar.
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Beim Regulatory Leaders FORUM wird auf die kommenden eSubmission-Anforderungen an Tag 2 im Detail eingegangen.
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EMA, PMDA (Japan) und die US-FDA haben ihre Datenanforderungen für bestimmte Aspekte der klinischen Prüfung bei Antibiotika harmonisiert.
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| Neues von der CMDh |
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Die CMDh möchte das Renewalverfahren verbessern und die Arbeitsbelastung der Firmen vermindern.
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Dr. Michael Horn geht auf die Renewalanforderungen beim Seminar "Aufrechterhalt und Pflege von Arzneimittelzulassungen" im Detail ein.
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| Neues von BfArM und PEI |
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G-BA, BfArM und PEI haben einen Leitfaden für die wechselseitige Beteiligung bei der Beratung von pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht.
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Best Practice-Tipps zur wechselseitigen Beteiligung von Zulassungsbehörden und HTA-Agenturen erhalten Sie beim Seminar "HTA & Zulassung: Beratungsgespräche beim G-BA und den Zulassungsbehörden" aus erster Hand.
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| Neues zum Thema Tierarzneimittel |
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Die VICH Guideline (GL55) "Harmonization of criteria to waive target animal batch safety testing for live vaccines for veterinary use" tritt am 1. Mai 2018 in Kraft.
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Die VICH Guideline (GL 50) "Harmonisation of criteria to waive target animal batch safety testing for inactivated vaccines for veterinary use" tritt in der aktualisierten Version zum 1. Mai 2018 in Kraft.
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| Neues vom CMDv |
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Der CMDv veröffentlicht ein Q&A-Dokument zum Brexit und zu den To-dos für Inhaber entsprechender Zulassungen von Tierarzneimitteln.
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| Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
Regulatory Affairs Human
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Regulatory Affairs Veterinary
Telefon: +49 6221 500-610 | Laura Vogelmann
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Quality, CMC, F&E
Telefon: +49 6221 500-655 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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