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| Fachartikel |
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| Am 19. Juni 2018 fand das Seminar zur
Serialisierung/Fälschungsschutz in Köln statt. Ein
wichtiges Thema des Meetings war die Anbindung an den
EU-Hub, der durch den pharmazeutischen Unternehmer jetzt
zeitnah erfolgen muss. Außerdem ist eine Meldung an die
nationale NMVO (national medicines verification
organisation) zwingend - das reine onboarding an den
EU-Hub ist hier nicht ausreichend. ... Mehr |
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| Neues
von der ICH |
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Die Public Consultation Phase zur ICH M9 Guideline
"Biopharmaceutics Classification System-based
Biowaivers" ist gestartet.
Details
Die
ICH hat eine Pressemitteilung zu aktuellen
regulatorischen Entwicklungen
veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von der EMA |
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SPOR: Die EMA hat ihren Advice "Using
Referential and Organisation master data in eAF"
aktualisiert.
Details
Dr. Anne-Kathrin Gottzein
gibt zu SPOR ein Update beim Seminar "eSubmission - Ihre
To-dos 2019".
Details
Die
EMA veröffentlicht neue Informationen zu
CESSP.
Details
Bis
zum 13. September 2018 kann das Concept Paper
"on preparation of a revised guideline on the evaluation
of medicinal products indicated for treatment of
bacterial infections" kommentiert werden.
Details |
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| Neues
zu Tierarzneimitteln |
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Der Ausschuss der ständigen Vertreter der
Mitgliedstaaten hat die endgültige Kompromissfassung der
neuen Verordnung zu Tierarzneimitteln bestätigt
(Dokument noch nicht verfügbar):
Details
Die
endgültige Annahme der Verordnung durch den Rat wird
voraussichtlich vor Jahresende erfolgen.
Dr. Matthias Heßhaus, Rechtsanwalt
bei AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB
in Stuttgart, spricht am 29. November 2018
im Rahmen eines Online-Seminars zu den Zielen und
Auswirkungen der neuen Verordnung für die
veterinärpharmazeutische Industrie.
Details
Die
EMA hat ihr Dokument "Exceptions to the VNeeS
format" aktualisiert.
Details
Am
1. Oktober 2018 tritt die "Combined VeDDRA
list of clinical terms for reporting suspected
adverse reactions in animals and humans to veterinary
medicinal products" in Kraft.
Details
Die
Draft Guideline "on the use of adjuvanted veterinary
vaccines" kann bis zum 15. Januar 2019
kommentiert werden.
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| Sonstiges |
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Die niederländische Behörde hat ihre
Anforderungen an Risk Minimisation Measures und DHPCs
angepasst.
Details
Dr.
Delphine Bertram wird die niederländischen
Besonderheiten im Seminar "Educational Material in
Europe" besprechen.
Details |
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