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| Fachartikel
Archivierung in der Pharmakovigilanz |
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Am 12. März 2019 fand das Online Pharma
FORUM zum Thema "Archivierung in der Pharmakovigilanz"
mit Herrn Dr. Reinhard Nibler als Experte
statt. Zunächst ging Herr Dr. Nibler auf die
Definition und Grundsätze der Archivierung, wie
z. B. vollständig, originalgetreu, usw. ein.
Anschließend wurden die Rechtsgrundlagen, die für die
Pharmakovigilanz gelten im Detail erläutert.
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| Neues
von der Europäischen Kommission |
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Die Europäische Kommission stellt eine neue Version
des Unionsregisters für medicinal products
vor.
Details |
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| Neues
von ICH |
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Die Kommentierungsphase für die ICH Guideline S11
"on nonclinical safety testing in support of development
of paediatric medicines" ist beendet.
Details
Ein
Guideline-Update gibt es bei der Toxicology Summer
School u.a. durch
Dr. Susanne Brendler-Schwaab.
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA gibt eine Gebührenerhöhung
bekannt.
Details
Bis
zum 29. September 2019 kann die
Draft-Guideline E19 "on optimisation of safety data
collection" kommentiert werden.
Details
Mögliche Auswirkungen werden im Seminar
"Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen"
diskutiert.
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Die
EMA veröffentlicht die Highlights des EMA Management
Board Meetings. U.a. wurde Christa Wirthumer-Hoche
als Chair für weitere drei Jahre gewählt.
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Am
1. Mai tritt die Guideline "on equivalence studies for
the demonstration of therapeutic equivalence for
locally applied, locally acting products in the
gastrointestinal tract" in Kraft.
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Die
EMA veröffentlicht ein Statement zur Rolle von
Regulatoren im Bereich "Added benefit of novel
therapies".
Details
Prof. Dr. Karl Broich
addressiert das Thema auch beim ZukunftsWorkshop Pharma
2025.
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Die
EMA hat ihren Jahresbericht 2018
veröffentlicht.
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| Neues
vom BfArM und PEI |
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Die neue Ausgabe des "Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und
PEI" ist heute erschienen und abrufbar.
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Freundliche Grüße
Jessica
Hüske
Konferenzmanagerin Pharma &
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Telefon: +49 6221
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