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| Ausgabe Dezember 2019 |
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Liebe KliFo-Interessierte,
mit der
letzten Ausgabe unseres KliFo-Newsletters für 2019
entlassen wir Sie in die Advents- und Vorweihnachtszeit.
Nehmen Sie sich einen Tee oder Kaffee sowie ein
Plätzchen und schmökern ein letztes Mal für dieses Jahr
in unserem Fachartikel. Bereiten sich ruhig gedanklich
schon einmal auf die anstehenden neuen Regularien vor,
bevor Sie die kommenden Tage dann erst einmal die Arbeit
hintenan stellen.
Ich wünsche Ihnen ein schönes
Weihnachtsfest und einen guten Start ins Neue Jahr 2020
und freue mich, wenn wir uns im Frühjahr erneut hier
wiederlesen!
Herzliche Grüße
Regine
Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma &
Healthcare |
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Fachartikel |
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Regularien, die veröffentlicht/zur
Kommentierung freigegeben wurden |
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Regularien, die in Kürze in Kraft
treten |
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| Fachartikel |
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Moderne Arzneimittelentwicklung
Teil 1:
Trial and Error oder by Design?
von Dr. Matthias
Klüglich
Dieser Artikel wurde zuerst publiziert in
der Pharm.Ind. 81, Nr. 8, 1029-1035 (2019)
Moderne Arzneimittelentwicklung gründet sich auf
naturwissenschaftliche Erkenntnis und ist dem Prinzip
des reproduzierbaren Experiments verpflichtet. Die
medizinische Grundlagenforschung von der sie ausgeht,
versteht Krankheit als Abweichung von der
physiologischen Norm. Seit der Antike hat die ärztliche
Kunst das Ziel, eine gesunde Balance wiederherzustellen.
Daran hat sich bis heute nichts geändert.
Das
pharmakologische Target befindet sich an zentraler
Stelle des aus dem Gleichgewicht geratenen
Steuerungsprozesses. Eine wirksame therapeutische
Substanz ermöglicht durch Auf- oder Abregulierung,
mittels Ersatz fehlender Signalstoffe oder durch das
Ausschalten pathogener Störfaktoren die
Wiederherstellung des gesunden Gleichgewichts. Trotz des
Anspruchs wissenschaftlich-rationaler Planung kann
Arzneimittelentwicklung in vielen Prozessschritten nicht
auf das Prinzip des Trial and Error verzichten.
Zufallsabhängige Methodik verliert jedoch mit
zunehmender Aufklärung der biologischen
Prozesskomplexität an Einfluss und Bedeutung.
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| Regularien,
die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben
wurden |
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Die Guidelines "on Good Clinical Practice specific
to Advanced Therapy Medicinal Products" wurden
veröffentlicht.
Details
Der Informed Consent for Paediatric
Clinical Trials in Europe wurde Ende Oktober 2019
aktualisiert.
Details
Das neue EMA-Gebäude in Amsterdam
wurde am 15. November 2019 offiziell
übergeben.
Details
Update zum Stand der Clinical Trials
Regulation im Oktober 2019.
Details
Die EU-Kommision hat ein Q&A-Dokument
zur Clinical Trials Regulation veröffentlicht.
Details
Die ICH Guideline E19 "on optimisation of
safety data collection" erreicht Step 2b in der
Entwicklung.
Details
ICH hat am 4. November 2019 auf
der Webseite detaillierte Informationen zum
Implementierungsstatus der ICH-Leitlinien in den
jeweiligen Mitgliedsländern veröffentlicht.
Details
Das BfArM hat Ende September seine Statistik
zu Anträgen auf Genehmigung einer Klinischen
Prüfung aktualisiert.
Details
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| Regularien,
die in Kürze in Kraft treten |
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Am 1. Juni 2020 tritt die Guideline "on
clinical investigation of medicinal products for the
treatment of gout" in Kraft.
Details
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Regine Görner
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