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| Ausgabe Dezember 2016 |
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Liebe KliFo-Interessierte,
die letzte Ausgabe des Fachnewsletters Klinische Forschung für dieses Jahr steht an.
Diesmal mit einem interessanten Fachartikel zur Thematik EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor - klare Vorgaben für den Datentransfer an die FDA; und natürlich, wie gewohnt, mit der Zusammenfassung der neuesten regulatorischen Updates im klinischen Bereich.
Ich wünsche Ihnen eine schöne und hoffentlich stressfreie Vorweihnachtszeit und freue mich darauf, Sie auch im kommenden Jahr wieder gesund und munter als Leser dieses Newsletters zu erreichen!
Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin Klinische Forschung
im Fachbereich Pharma & Healthcare
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EU-US-Privacy Shield - Statt Safe Harbour! |
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News aus dem regulatorischen Bereich |
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Tipps & Tricks für den KliFo-Alltag |
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| EU-US-Privacy Shield - Statt Safe Harbour! |
| Klare Vorgaben für den Datentransfer an die FDA |
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von Prof. Burkhard Sträter
Dieser Artikel wurde zuerst publiziert in der Pharm.Ind. 78, Nr. 9, 1234-1235 (2016).
Die Sorge um den Schutz personenbezogener Daten insbesondere beim Transfer in Staaten außerhalb der Europäischen Union ist weit verbreitet. Bezogen auf die detaillierten sehr persönlichen Angaben in Wort, Schrift und Bild in sozialen Netzwerken ist dies sicher auch nachvollziehbar. Es besteht jedoch die Gefahr, dass sich aus gut gemeinten datenschutzrechtlichen Regelungen "Kollateralschäden" für den Transfer von klinischen Daten an die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ergeben. ... Mehr |
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| News aus dem regulatorischen Bereich |
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Der Deutsche Bundestag verabschiedet Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften.
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Ein hochkarätiges Referentenpanel informiert Sie zu allen wichtigen Fakten, welche das 4. AMG-Änderungsgesetz für die Klinische Forschung mit sich bringt.
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Das Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP) erreicht die Implementierungsphase.
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Susanne Zeller berichtet ausführlich über die neuen Vorgaben, welche mit der aktuell überarbeiteten Guideline ICH GCP E6 (R2) auf die Beteiligten in klinischen Prüfungen zukommen.
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Bis zum 28. Februar 2017 kann die Draft Guideline "on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products" kommentiert werden.
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Die Referenten Dr. Elke Stahl, Sascha Tillmanns und Dr. Saskia Borregaard geben Ihnen einen fundierten Überblick über die aktuell diskutierten Aspekte in diesem Bereich.
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Die ICH E11(R1) Draft Addendum Guideline zu "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population" kann kommentiert werden.
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Bis zum 20. Februar 2017 kann der "European Commission Report on the Paediatric Regulation 2017" kommentiert werden.
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Der EU-Ausschuss für Kinderarzneimittel ernennt erneut Dr. Dirk Mentzer zum Vorsitzenden.
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ICH plant eine neue Guideline (ICH M9) zu "Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaivers".
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Dr. Henrike Potthast adressiert regulatorische Herausforderungen in der Bioäquivalenz im Seminar "Bioäquivalenzstudien - Best Practice".
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Die EMA ermöglicht den öffentlichen Zugang zu "clinical reports for new medicines for human use authorised in the European Union".
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Bis zum 28. Februar 2017 kann das "Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression" kommentiert werden.
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| Tipps & Tricks für den KliFo-Alltag |
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Der Download-Tipp des Quartals:
Pharma & Healthcare Halbjahresbroschüre Januar - Juni 2017
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Regine Görner
Ihre Ansprechpartnerin Klinische Forschung
im Fachbereich Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-640
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