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| Tag der Klinischen Forschung am 17. und 18. Mai 2017 in Mannheim |
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von Regine Görner, FORUM Institut für Management GmbH
Am 17. und 18. Mai 2017 fand in Mannheim zum zwölften Mal in Folge der Tag der Klinischen Forschung statt.
Thematisch eröffnet wurde die Tagung von Frau Dr. Aylin Mende aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit einem Überblick über den aktuellen Stand des EU-Portals sowie das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen. Die Teilnehmer erhielten Einblick in die komplexen Vorgänge, welche der Datenbank-Programmierung zugrunde liegen, und erfuhren, dass wohl mit einer Verzögerung zu rechnen ist, was die Inbetriebnahme des Portals angeht (ursprünglich geplant für Herbst 2018). Der Ablauf vieler administrativer Prozesse sei nach wie vor noch unklar, ebenso, welchen Einfluss der Brexit und der Umzug der Europäischen Arzneimittel-Agentur 2019 nun auf die weitere Finalisierung haben werden ... Mehr |
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| News aus dem regulatorischen Bereich |
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Die Regulatory and Procedural Guideline "External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use" (Version 1.2) trat am 12. April 2017 in Kraft.
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Über die Veröffentlichungspflichten klinischer Studiendaten informieren Sie Dr. Christopher Marshallsay, Sascha Seidl, Dr. Lucas Rems und Dr. Alexander Natz auch am 13. Juli 2017 beim Seminar.
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Bis zum 30. Juni 2017 kann das Concept Paper "on the need to revise condition - specific guidance, Appendix 4 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man" kommentiert werden.
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Zum Thema klinische Endpunkte referieren auch Dr. Hartmut Henß, Dr. Ulrike Hermes und Ute Lichte am 11. und 12. Juli 2017 in Köln beim Seminar "Kompaktwissen Onkologie".
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Das Concept Paper "on revision of the guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for the treatment of asthma in children and adolescents" kann bis zum 30. Juni 2017 kommentiert werden.
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Bis zum 31. Juli 2017 kann das Draft Concept Paper "on the revision of the guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal products in the paediatric population" kommentiert werden.
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Zudem hat die EMA eine Übersicht über die Kommentare zum Draft Addendum of the "ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (EMA/CPMP/ICH/2711/1999) veröffentlicht.
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Die Draft Guideline "on good -clinical -practice compliance in relation to trial master file for content, management, archiving, audit and inspection of clinical trials" kann bis zum 11. Juli 2017 kommentiert werden.
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Susanne Zeller und Dr. Liana Iatridou-Oster werden zu dieser Thematik am 19. - 20. Mai 2017 in Mannheim referieren: "Trial Master File und Investigator Site File".
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Bis zum 31. Juli 2017 kann das Draft Concept Paper "on a guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of influenza" kommentiert werden.
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Bis zum 22. August 2017 kann die Draft Guideline "for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol" kommentiert werden.
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Die Draft Guideline on multiplicity issues in clinical trials kann bis zum 30. September 2017 kommentiert werden.
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Bis zum 30. September 2017 kann die Draft Guideline "on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for products that are locally applied, locally acting in the gastrointestinal tract as addendum to the guideline on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" kommentiert werden.
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Die Guideline "on clinical development of fixed combination medicinal products" tritt am 1. Oktober 2017 in Kraft.
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Bis zum 31. März 2018 kann das Draft Reflection Paper "on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" kommentiert werden.
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Das EMA Management Board bestätigt die volle Funktionalität der EudraVigilance Database.
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Am 5. Mai 2017 wurden die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im EU-Amtsblatt veröffentlicht.
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Am 13. Juli 2017 geben Ihnen unsere Expertinnen Sarah Haake-Schäfer und Dr. Kirsten Plaßmann zu diesem Thema einen Überblick beim Seminar "Die EU-Medizinprodukte-Verordnung kurz & kompakt".
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| Der Download-Tipp des Quartals |
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Regine Görner
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