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| CMC Documentation & Post-Approval Changes/Variations |
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| Vom 22. bis 23. März 2017 fand die Fachtagung "CMC Documentation & Post-Approval Changes/Variations" in Frankfurt am Main statt. Hier kamen erneut Führungskräfte aus CMC/Regulatory Affairs zusammen, um sich über die aktuellen Herausforderungen in der CMC-Welt auszutauschen. ... Mehr |
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| Neues von der EDQM |
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Die Europäische Pharmacopöe (Ph. Eur.) berät über drei Texte zur Harmonisierung der Qualitätsstandards für Live Biotherapeutic Products (LBPs).
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Die EDQM hat das Dokument "Top ten deficiencies - New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity (2015-2016)" publiziert.
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| Neues von der EMA |
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Die EMA hat eine neue Policy zum Umgang mit externen Hinweisen auf Unregelmäßigkeiten veröffentlicht.
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Bis zum 30. Juni 2017 kann das Concept Paper "on a revision of the guideline on the investigation of drug interactions" kommentiert werden.
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Bis zum 30. September 2017 kann die Draft Guideline "on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for products that are locally applied, locally acting in the gastrointestinal tract" kommentiert werden.
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Die EMA hat ein Guidance Dokument für Assessoren zum Thema "Q & A on PSUSA" herausgegeben.
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Die Draft Guideline "on multiplicity issues in clinical trials" kann bis zum 30. September 2017 kommentiert werden.
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Bis zum 31. März 2017 kann das Draft Reflection Paper "on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development" kommentiert werden.
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Bis zum 30. Juni 2017 kann das Concept Paper "on the need to revise condition - specific guidance, Appendix 4 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man" kommentiert werden.
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Die Guideline "on clinical development of fixed combination medicinal products" tritt am 1. Oktober 2017 in Kraft.
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Einige Module der GVP-Guidelines wurden aktualisiert (insb. II, V, XVI).
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Informieren Sie sich über aktuelle GVP-Neuerungen auf unserer Fachtagung "ExpertFORUM Pharmacovigilance 2017".
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HMA und EMA etablieren eine Joint Task Force zum Thema "Big Data".
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Bis zum 30. Juni 2017 kann das Concept Paper "on revision of the guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for the treatment of asthma in children and adolescents" kommentiert werden.
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Bis zum 30. Juni 2017 kann das Concept Paper "on revision of the guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products" kommentiert werden.
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Die EMA hat die Implementierungsstrategie zu ICH Q3D publiziert.
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Marcus Savsek referiert zu diesem Thema in unserem Seminar "Impurities - diese CMC Daten brauchen Sie 2017".
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Eine aktualisierte Version der eSubmission Roadmap wurde publiziert. Darin wird deutlich, dass ab 1. Januar 2019 auch für alle rein nationalen Zulassungen Änderungen im eCTD-Format eingereicht werden müssen.
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Dr. Klaus Menges wird dieses Thema beim Lehrgang "eSubmission, IDMP, SPOR & eCTD - Ihre To-dos" aufgreifen.
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Die EMA hat aktualisierte SPOR Spezifikationen veröffentlicht.
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| Neues von der CMDh |
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Der CMDh Best Practice Guide zur Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei "Serious GMP Non-Compliance Issues" wurde aktualisiert.
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Die CMDh hat einen Procedural Advice zum Wechsel des RMS veröffentlicht.
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Dr. Peter Bachmann wird über die aktuellen CMDh Neuigkeiten beim Sommerlehrgang "All About Regulatory Affairs in Europe" referieren.
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Die CMDh hat Erläuterungen zur Implementierung der Falsified Medicines Directive veröffentlicht.
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Am 22. Juni 2017 werden sich Tobias Beer (European Medicines Verification Organisation, Brüssel), Horst Kastrup (MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg) und Ulrich Widmann (Merckle GmbH, Blaubeuren) auf unserem "ExpertFORUM Fälschungsschutz" über die Umsetzung der Falsified Medicines Directive mit Ihnen austauschen.
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Dr. Frank Redeker referiert zur Implementierung der Falsified Medicines Directive aus Sicht der QP beim ExpertFORUM Qualified Person 2017.
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| Neues zum Thema Veterinärarzneimittel |
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Das BVL informiert hiermit Antragsteller und Zulassungsinhaber darüber, dass die Prüfung der Gültigkeit des CEP - Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia in der Eigenverantwortung des Antragsteller bzw. Zulassungsinhabers liegt.
Widerruft das EDQM ein CEP (withdrawal) oder setzt es befristet außer Kraft (suspension), ist der Zulassungsinhaber aufgefordert, eigenverantwortlich die notwendigen Schritte einzuleiten.
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Die Draft Guidance "on provision of data on antimicrobial use by animal species from national data collection systems" kann bis zum 24. September 2017 kommentiert werden.
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Die Guideline zum Thema "plant testing strategy for veterinary medicinal products" tritt am 1. Oktober 2017 in Kraft.
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Unser Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog oder auf unserer Website. Wir bieten viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
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| Dr. Henriette Wolf-Klein
Ihre Ansprechpartnerin
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Quality, CMC, F&E
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Freundliche Grüße
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