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Klinische Froschung

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Juni 2017


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Tag der Klinischen Forschung 2017



Am 17. und 18. Mai 2017 fand in Mannheim zum zwölften Mal in Folge der Tag der Klinischen Forschung statt.

Thematisch eröffnet wurde die Tagung von Frau Dr. Aylin Mende aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit einem Überblick über den aktuellen Stand des EU-Portals sowie das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen. Die Teilnehmer erhielten Einblick in die komplexen Vorgänge, welche der Datenbank-Programmierung zugrunde liegen, und erfuhren, dass wohl mit einer Verzögerung zu rechnen ist, was die Inbetriebnahme des Portals angeht (ursprünglich geplant für Herbst 2018). Der Ablauf vieler administrativer Prozesse sei nach wie vor noch unklar, ebenso, welchen Einfluss der Brexit und der Umzug der Europäischen Arzneimittel-Agentur 2019 nun auf die weitere Finalisierung haben werden.

Was den Ablauf des neuen Genehmigungsverfahrens angeht, erweist sich die Vereinheitlichung des Beurteilungsprozederes in den einzelnen Mitgliedsstaaten als große Herausforderung. Frau Dr. Mende ist jedoch zuversichtlich, dass Behörden und Industrie auch diese Neuregelung in der Klinischen Forschung über kurz oder lang gemeinsam hinbekommen werden. Eine gute Übung dafür stellen die jetzigen „Probedurchläufe“ dar, in welchen die neue Gesetzgebung inklusive strengerer Fristenregelung schon einmal von Behörde, Ethikkommission und Pharma-Unternehmen geübt werden kann.

Auf die Zusammenarbeit zwischen Behörden und Ethikkommissionen im nationalen Part des Genehmigungsantrages ging im Anschluss Herr Prof Dr. Sebastian Harder, Vorsitzender der Landesärztekammer Hessen und der Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der Goethe-Universität Frankfurt, ein. So wird noch vor dem Sommer eine neue Durchführungsverordnung, die KPBVO (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung) erwartet, welche die Zuständigkeiten und  Arbeitsprozesse der Ethikkommissionen sowie den Geschäftsverteilungsplan künftig genau regelt. Die KPBVO befindet sich derzeit als Entwurf in der Beratung und wird in Kürze verabschiedet werden.

Ein anderer Schwerpunkt seines Vortrags waren die beiden Themen ärztliche Qualifikation und Aufklärungsprozess in klinischen Prüfungen, zwei wichtige Punkte auch in der EU-Verordnung. Mit den neuen Curriculi, welche die Anforderungen an Prüfer-Weiterbildungen regeln, setzen die Ethikkommissionen hier neue Maßstäbe. Herr Prof. Dr. Harder wies ausdrücklich darauf hin, dass die Ethikkommissionen mit der Anwendbarkeit der EU-Verordnung spätestens 2019 ein strenges Auge auf die Prüfer-Qualifikation werfen werden. Er riet der Industrie daher, die Weichen für Prüfer-Trainings frühzeitig richtungsweisend zu stellen und betonte, dass die Ethikkommissionen den Unternehmen und Ärzten diesbezüglich auch weiterhin grundsätzlich beratend zur Seite stehen, um die richtige Schulung für jeden Prüfer zu finden. Dabei ist die Art und Weise des Trainings nicht so ausschlaggebend. Schulungen können durchaus auch online und als blended Learning durchgeführt werden, solange sich diese Fortbildungen an den Curriculi orientieren und bestenfalls CME-zertifiziert sind.

Herr Dr. Thomas Fischer, ebenfalls aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, griff im Anschluss das Thema Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen auf. Er beleuchtete das neue ISO ICSR Format im Detail und stellte dar, welche Auswirkungen die Änderungen auf die Melde- und Dokumentationspflichten in klinischen Prüfungen haben. Praktische Empfehlungen, wie seitens der Industrie auf die Neuregelung reagiert werden sollte, fehlten ebenfalls nicht. So riet er zu standardisierten Bewertungskriterien, welche von externen Experten geprüft werden sollten. Auch die Einbindung von Data Monitoring Committees hielt er für sinnvoll und wichtig.

Ein komplexer Fall ist und bleibt die Arbeit mit Kombinationsprodukten. Herr Dr. Fischer verwies hier für den Umgang in der Praxis auf das Manual für Borderline-Produkte. Je nachdem, ob es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel mit Medizinprodukteanteil oder ein Medizinprodukt mit Arzneimittelanteil handelt und von welcher Seite die Hauptwirkung des Produktes ausgeht, sind die Meldepflichten anders geregelt. Hinzu kommt die Schwierigkeit, dass zudem noch weitere Regularien beachtet werden müssen, wenn das Produkt z.B. in den USA ebenfalls zur Zulassung kommen soll und ein internationaler Markteintritt angestrebt wird.

Den letzten Vortrag des ersten Tages, bevor die Teilnehmer sich in geselliger Runde zum gemeinsamen Abendessen trafen, gestaltete Herr Dr. Thorsten Ruppert vom Verband der forschenden Arzneimittelhersteller und präsentierte das neuste Update zur geplanten Neuregelung für Röntgen- und Strahlenschutz in klinischen Prüfungen. Am 12. Mai 2017 ging der Gesetzesentwurf in den zweiten Durchgang in den Bundesrat.

Nachdem die aktuelle Situation in Deutschland als äußert unzufriedenstellend bezeichnet werden kann und Genehmigungszeiträume von bis zu 300 Tagen die nationale Forschung im internationalen Vergleich mehr als nur ausbremsen, ruht alle Hoffnung auf der künftigen Gesetzesänderung. Zum ersten Mal sind hier nun Genehmigungsfristen für das Vollverfahren und eine Parallelität im Anzeigeverfahren vorgesehen. Herr Dr. Ruppert stellte kurz den Ablauf des Vollverfahrens vor und übte Kritik an der Tatsache, dass keine klaren zeitlichen Fristen für Rückfragen des Bundesamtes für Strahlenschutz an die Industrie geplant sind. Im Anzeigeverfahren ist dies hingegen klar geregelt.

Ein weiterer Kritikpunkt stellt die Forderung des Bundesamtes für Strahlenschutz bezüglich eines separaten Ethikvotums dar, was erneut zu einer erheblichen Zeitverzögerung für den Start der klinischen Prüfung führen würde. Hier könnte er sich vorstellen, dass die gleiche Ethikkommission hinzugezogen werden könnte, die auch bereits im „normalen“ Genehmigungsverfahren über die klinische Prüfung urteilt.
Generell bleibt zu sagen, dass die Röntgen- und Strahlenschutzgesetzgebung noch „ruckelt und hakt“ und es muss abgewartet werden, wie sich das Gesetzgebungsverfahren weiter entwickelt.

Der zweite Tag der Tagung beleuchtete die regulatorischen Herausforderungen in ganz praktischem Licht. So gab Frau Dr. Katrin Roscher, Leiterin der Abteilung Clinical Affairs bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, einen Einblick in das spannende Thema KPIs, Performance-Ziele und Budgetforecasting in der Klinischen Forschung.

Sie erläuterte, welchen Herausforderungen sich die Arzneimittelentwicklung von der Prüfplanerstellung bis hin zum risikobasierten Qualitätsmanagement mittlerweile stellen muss, um allen Anforderungen gerecht zu werden. Dies schlägt sich auch in den Zielen der Unternehmen nieder. Während sich auf der einen Seite durch die Harmonisierung in den Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen administrative Kosten senken lassen, müssen pharmazeutische Unternehmen auf der anderen Seite komplexe Strukturen verändern, um auf die neuen regulatorischen Anforderungen, wie z.B. kürzere Fristen, zu reagieren. Daher nimmt insbesondere das Thema vorausschauende Budgetplanung und kontinuierliche Budgetüberwachung künftig einen zentralen Teil ein, um die gesteckten Performance-Ziele einhalten zu können.
Jedoch spielt nicht nur der monetäre Aspekt eine wichtige Rolle bezüglich der Zielsetzung. Auch qualitative Ziele werden in der Klinischen Forschung immer wichtiger. Mit neuen regulatorischen Anforderungen, wie dem risikobasierten Ansatz, wächst auch der Anspruch an die Qualität der erhobenen klinischen Daten.

Das Thema risikobasiertes Qualitätsmanagement griff auch Frau Daniela Harder von Boehringer Ingelheim in ihrem Vortrag wieder auf. Als Teamleiterin Clinical Data Management berichtete sie von der unternehmensinternen Herausforderung, die neuen Regularien in die Praxis umzusetzen. So initialisiert Boehringer Ingelheim ab Juni 2017 eine neue „Central Monitoring Group“, welche im Datenmanagement angesiedelt ist und die erhobenen klinischen Daten zentral überwacht. Sie erläuterte den Teilnehmern das Vorgehen, um potentielle Risiken in klinischen Prüfungen frühzeitig zu identifizieren und möglichst realistisch zu bewerten. Die richtige Wahl bei Teamzusammensetzung und Einsatz von technischen Hilfsmitteln ist dabei entscheidend. Aber gerade letzteres gestaltet sich schwierig, da viele technische Systeme, die es auf dem Markt zu erwerben gibt, den hohen und/oder firmenspezifischen Anforderungen nicht genügen.

Frau Harder betonte, dass auch die Mitarbeiter in der neuen zentralen Monitroing-Einheit für einen solchen Job geeignet sein müssen. So sollten diese analytische Fähigkeiten mitbringen, um Risiken erkennen zu können und Kommunikationsgeschick, um mögliche Probleme auf Augenhöhe diskutieren zu können. Generell ist eine gedankliche Umstellung in den Köpfen aller Beteiligten nötig, da das Arbeiten im risikobasierten Umfeld fokussierter und zielgerichteter wird. Letzten Endes geht mit diesem Umdenken auch die Umstellung von Trainings und SOPs einher.

Betrachtet man risikobasiertes Monitoring unter Kostengesichtspunkten, so warnte Frau Harder jedoch davor, die Methode mit Kosteneinsparungen gleich zu setzen. Ihrer Einschätzung nach ist eine zeitliche Einsparung möglich, da kritische Daten schneller erfasst und bewertet werden können, eine monetäre jedoch nicht. Bestenfalls gelingt es dem Unternehmen auf gleichem Kostenlevel zu bleiben, wenn interne Prozesse effizient gestaltet werden.

Ob oder in wie weit eine Qualitätsverbesserung durch einen risikobasierten Ansatz künftig als KPI für die Klinischen Forschung herangezogen werden kann, wurde ebenfalls diskutiert. Eine Antwort auf diese Frage vermochte jedoch keiner der Referenten oder Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt zu geben.

Herr Dr. Thomas Schindler, Head of Medical Writing und ebenfalls von Boehringer Ingelheim, schloss mit seiner Vortragsthematik den Kreis zur anfänglichen EU-Verordnung. Er stellte vor, was auf die Pharma-Industrie ab Herbst/Winter 2019 mit laienverständlichen Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien zukommt. Die neue Guideline, welche Mitte 2017 erwartet wird, macht sowohl sprachlich als auch in Sachen Layout klare Vorgaben. Anhand verschiedenster Beispiele verdeutlichte er den Teilnehmern, wie schwer es ist, laienverständlichen Texte für Personen mit zum Teil geringem Leseverständnis zu verfassen. Auch die Übersetzungen von solch Dokumenten in die jeweiligen Landessprachen, in welchen die klinische Prüfung durchgeführt wurde, stellen eine große Herausforderung dar.

Generell empfahl Herr Dr. Schindler allen Unternehmen sich im Vorfeld zu überlegen, Studientimelines künftig etwas zu straffen, da neben den „normalen“ Studienabschlussberichten auch die Lay summaries spätestens zwölf Monate nach Studienende finalisiert vorliegen müssen. Um diese ambitionierten Zeitgrenzen überhaupt einhalten zu können, müssen gegebenenfalls fixe Studienpunkte oder auch das Data Cleaning schneller erfolgen.

Zusammenfassend gesagt: Das Schreiben laienverständlicher Texte ist wirklich schwierig!

Zum Abschluss der Tagung brachte Andreas Hartmann, Trainer für Körpersprache und ausgebildeter Pantomime, die Teilnehmer mit einem Exkurs in ein ganz anderes Themengebiet nochmals in Schwung. Mit viel Humor und kleinen Übungen gab er ihnen Tipps in Sachen authentische Körpersprache für ihr Auftreten im Arbeitsalltag.

Autorin:
Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare
r.goerner forum-institut.de


 
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