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Klinische Forschung

Newsletter

September 2016


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Menschen mit visuellen Einschränkungen als Teilnehmer klinischer Prüfungen

Nachdruck mit freundlicher Genehmigung der 'Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V.' (DGPharMed) aus pharmazeutische medizin 2016; 2:92-101. 

 
Regularien und Leitlinien legen in der klinischen Forschung ein besonderes Augenmerk auf die informierte, freiwillige und selbstbestimmte Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Prüfungen. Die deutsche Gesetzgebung beschreibt dazu entsprechende Vorgaben für Aufklärungs- und Einwilligungsprozesse mit volljährigen einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern und ebenso mit Angehörigen vulnerabler Gruppen wie Kinder oder nicht-einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer in Notfallsituationen.

Wo aber lassen sich die besonderen Anforderungen von Menschen mit visuellen Einschränkungen in die Vorgaben geltender Regularien einstufen? Wie lassen sich regulatorische Forderungen zu schriftlichen Aufklärungsunterlagen im Hinblick auf eine barrierefreie Gestaltung umsetzen und Aufklärungs- und Einwilligungsprozesse modifizieren, um auch Sehbehinderten der gebotenen Informationspflicht zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung gerecht zu werden?

Klinische Prüfungen in verschiedenen Indikationsbereichen (z. B. Ophthalmologie oder Diabetologie) werden unter Umständen mit Studienteilnehmern durchgeführt, die aufgrund ihrer Erkrankung nur noch über ein eingeschränktes Sehvermögen verfügen. Die Einschränkungen der Betroffenen können dabei von leichten bis zu hochgradigen Sehbehinderungen reichen und damit auch entsprechende Auswirkungen auf ihre Lesefähigkeit zur Folge haben. Die Erstellung von Informationen wie Aufklärungsunterlagen oder Einwilligungserklärungen sowie der Aufklärungsprozess durch den Prüfarzt und der abschließende Prozess der Einwilligung des Prüfungsteilnehmers sollten bei dieser Studienpopulation daher unter Berücksichtigung barrierefreier Vorgaben und Methoden erfolgen. Sie müssen in Einklang mit den nachfolgend beschriebenen regulatorischen Forderungen gebracht werden.

Lesen Sie mehr zu den Möglichkeiten und Handlungsempfehlungen zum Umgang mit sehbehinderten Teilnehmern in der klinischen Prüfung. 

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Autor

Dipl.-Ing., M.Sc. Michaela Engel
DOCS International Germany GmbH, München
m.g.engel@gmx.net

 
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