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FORUM · Institut für Management GmbH
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MRA-Abkommen EU/USA 

Live Webcast am 27. September 2018 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Aktueller Stand, Fristen & Geltungsbereich
  • EU-Reanalyse quo vadis?
  • EU-/US-FDA-Inspektionen: Gegenseitige & Drittland-Inspektionen?

 
Lea Joos
Apothekerin und GMP-Inspektorin,
Regierung von Oberbayern, München

Die Aufgabenschwerpunkte von Frau Joos liegen in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern sowie Großhändlern in Südbayern und in Drittländern.

Großhandelsbeauftragter 2019

Live Webcast am 16. Oktober 2018 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Aufgaben, Abgrenzung, Sachkenntnis, Haftung
  • VP in internat. operierenden Unternehmen
  • Aktuelle Herausforderungen


Thomas Porstner
Rechtsanwalt (Justitiar),
Bundesverband des pharmazeutischen
Großhandels - PHAGRO - e.V., Berlin

Serialisierung - letzte Vorbereitungen

Live Webcast am 7. November 2018 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU – Inhalt und Umsetzung
  • Deadline 9. Februar 2019 – die 10 wichtigsten To-dos jetzt
  • Onboarding-Anbindung an die Verifikationssysteme
  • Qualifizierung von Serialisierung und Tamper Evidence


Dieter Mößner
Project Engineer Pharma
Edelmann GmbH, Heidenheim

GDP-Inspektionen - aktuelle Schwerpunkte

Live Webcast am 13. Dezember 2018 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Qualitätsrisikomanagement – Prinzip & Umsetzung
  • Qualifizierung von Lagerung & Transport
  • Lieferantenqualifizierung & Sicherheitsmerkmale
  • Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen


Dr. Franz Schönfeld
Apotheker & GMP-Inspektor,
Regierung von Oberfranken, Bayreut

Herr Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMP-Inspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Nordbayern sowie in Drittländern. Im Rahmen der bundesweiten Koordinierung von Inspektionstätigkeiten durch die ZLG leitet er die Expertenfachgruppe 'Wirk- und Hilfsstoffe' und ist stellvertretender Vorsitzender der Expertenfachgruppe 'Radiopharmaka'.

Sachkenntnis der Sachkundigen Person

Live Webcast am 24. Januar 2019 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Änderung der Qualifikation nach § 15 AMG
  • Verantwortung nach Aktualisierung des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
  • Änderungen nach Aktualisierung des Annex 15 EU-GMP-Leitfaden

 
Dr. Christopher Kurz
Fachapotheker für Arzneimittelinformation
Regierungspräsidium Damstadt

GMP und ATMPs

Live Webcast am 12. Februar 2019 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Aktuelle Anforderungen
  • Erste Erfahrungen

Dr. Christian van den Boes

Gründer von Mares Ltd., Qualified Person (QP) für ATMPs
 
MARES Ltd., Greven

Christian van den Bos, Ph.D., founded Mares Ltd in 2006 to drive innovation in biologics with a focus on therapeutic cells and tissue engineered products; Mares provides both consulting services as well as develops its own intellectual property.

He has put a tissue engineered product on the German market, designed processes and designed and executed facilities as well as quality systems in Europe, USA and Asia. He headed an innovation program at Lonza, a pharmaceutical contract manufacturer, and served in responsible positions at various US, Swiss and German start-up biotech companies. Most recently, he has supported the MSD’s effort to set up an Ebola vaccine manufacturing project.

Dr. van den Bos has been recognized as qualified Person (QP) acc. to EU drug law and has published widely on cellular drugs, their manufacture and regulatory aspects. As of 2013, he serves on the board of Directors of the German Society for Regenerative Medicine.

Dr. van den Bos received post-doctoral training at Cold Spring Harbor Laboratories, USA, earned a Ph.D. at the University of Münster, Germany, and an M.Sc. at the University of Oxford, UK.

Import aus Drittländern

Live Webcast am 13. März 2019 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Begriffsbestimmungen
  • Rechtsvorschriften im Überblick
  • Einfuhrerlaubnis
  • Die Verantwortung der QP
  • Written confirmation und white list
  • “Sonderfall Brexit“

Dr. Kirsten Plaßmann

Rechtsanwältin, Partner
 
KLEINER Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart

Frau Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische Fragestellungen im Bereich Entwicklung, Vertrieb, Compliance, Werbung und Abgrenzung. Zu ihren weiteren Schwerpunkten gehört die Vertretung von Unternehmen gegenüber Behörden und in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen.

ICH Q12 Draft Guideline - Was sollten GMP Verantwortliche dazu wissen?

Live Webcast am 5. April 2019 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Der risikobasierte Ansatz in Produkt Lebenszyklus
  • Bedeutung für das Change Management



Dr. Ulrich Kissel
KisselPharmaConsulting, Grenzach-Wyhlen

Dr. Ulrich Kissel greift auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurück. Dabei hatte er verschiedene leitende Positionen bei der F. Hoffmann – La Roche AG in Basel und der Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Deutschland, meist im Bereich Qualitätsmanagement inne, zuletzt als Global Program Lead “Annex 16”. Er ist Vorsitzender der European Qualified Person Association. Seit 2017 ist Herr Dr. Kissel Inhaber der Kissel Pharma Consulting

Vertragsgestaltung in Transport & Logistik

Live Webcast am 10. Mai 2019 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Fracht-, Speditions- und Lagerverträge
  • Logistikvertrag in der Cool Chain
  • Ihr Vertrag in Inspektionen



Pierre Scavio
Fachanwalt für Transport- und Speditionsrecht, Leitung Contract Management
Rhenus Contract Logistics Services GmbH & Co. KG, Holzwickede

GMP für klinische Prüfpräparate

Live Webcast am 25. Juni 2019 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • Delegated Regulation 2017/1569, Directive 2017/1572, Detailed Comission Guideline on GMP for IMPs – Kompass durch den neuen Regulariendschungel


Dr. Claudio Lorck
Clinical Product Supply EU, QP Lead
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen

Qualitätsrisikomanagement in GDP

Live Webcast am 3. Juli 2019 um 10:30 Uhr

Ihre Themen
  • GDP-konformes QRM-System: Essentielle Elemente
  • Qualifizierung von Gegenständen, Einrich-tungen und GDP-relevanten Dienstleistern
  • Effiziente risikokontrollierende Maßnahmen
  • Implementierung von GDP in ein bestehendes Qualitätssystem


Dr. Nicola Spiggelkötter
Consultant Pharma, Schwerpunkt Logistik, Kühlkettenmanagement,
Analyse & Riskmanagement Supply Chain,
Knowledge & Support, Bad Harzburg
 
Frau Dr. Spiggelkötter ist selbständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik. Neben Lehraufträgen im In- und Ausland, Beiratstätigkeiten für die Fachzeitschrift pharmind, veröffentlicht sie regelmäßig in einschlägigen Fachmedien.

Update Großhandelsbeauftragter 4.0

Live Webcast am 7. August 2019 um 10.30 Uhr


Ihre Themen:
  • Sachkunde/pharmazeutische Ausbildung: Urteil des OVG Münsters
  • Brexit – aktueller Stand und Konsequenzen
  • Aktuelle Herausforderungen




Prof. Dr. Kerstin Brixius
Professorin für Verwaltungsrecht,
Staats- und Europarecht,
FHöV NRW; Abteilung Köln

Qualitätssicherungsvereinbarungen im GMP-Bereich

Live Webcast am 9. September 2019 um 10:30 Uhr


Ihre Themen
  • Wann erforderlich?
  • Häufige Fehler und Mängel
  • Verantwortungsabgrenzung und Ankreuzlisten „Tick the Box“




Carola Michaelis-Pauls
Projektleiterin – PMO
Novartis TechOps, Biological
Technical Development and
Manufacturing,
Novartis Pharma AG, Basel
Auszeichnungen und Kooperationspartner
 
 

Kontakt

Dr. C. Michaela Gottwald

Konferenzmanagerin Pharma & Healthcara

+49 6221 500-610

m.gottwald@forum-institut.de