Qualifikationslehrgang
Regulatory Affairs Manager*in
für Medizinprodukte

Berufsbild

Regulatory Affairs (RA) Manager*innen sind in einem Medizinprodukte-Unternehmen für die Produktzulassung zuständig. Zu den Hauptaufgaben gehören die Auswahl der Zulassungsunterlagen, deren Erstellung und Einreichung. Dafür prüfen RA Manager*innen relevante Dokumente, passen diese für entsprechende Länder und Märkte an und geben diese frei.

Sie arbeiten mit Zulassungsbehörden sowie Benannten Stellen (EU) zusammen, informieren diese bzw. beantworten deren Fragen.
Auch informieren und beraten RA Manager*innen innerhalb eines Unternehmens (z. B. in der Produktentwicklung oder im Marketing) und sorgen für relevante Schulungen.

Außerdem sind sie zuständig für das Verfassen von zulassungsrelevanter Dokumenten sowie SOPs und das Beobachten von regulatorischen Änderungen. Sie pflegen Datenbanken für die Produktzulassung und arbeiten in Fachverbänden und Gremien mit.

Wir machen Sie fit als RA Manager*in Medizinprodukte mit e-Learning, Webcasts und Online-Seminaren zum Vertiefen Ihres Wissens und Interaktion mit unseren Experten.

So stellen Sie sich Ihren Lehrgang individuell zusammen

Starten Sie als erstes mit dem einführenden e-Learning (Modul 01), unserem Grundlagenseminar (Modul 03) und vier Webcasts zu Hauptthemen für Regulatory Affairs Medizinprodukten (Modul 02). Diese sind verpflichtend. Mit 6 weiteren optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei hinzubuchen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.

Wählen Sie außerdem zwischen vier verschiedenen Terminen unserer beiden Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Modul 04) und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung" (Modul 5).

Lernerfolgskontrollen:

Im e-Learning (Modul 01) und in den vier Webcasts (Modul 03) haben wir verpflichtende Wissentests vorgesehen. Diese sollen dazu dienen, dass Sie die Inhalte rekapitulieren und vertiefen können. Die Online-Tests beinhalten meist Multiple-Choice-Fragen, welche zu 75 % korrekt beantwortet werden müssen. Sie haben insgesamt 5 Versuche die Tests zu durchlaufen. Das erfolgreiche Bestehen ist Voraussetzung für Ihr qualifizierendes Zertifikat.

Nach dem letzten absolvierten Online-Seminar erhalten Sie wiederum einen Zugang zur abschließenden Lernerfolgskontrolle, die die Wissensteile der Online-Live-Seminare abfragt. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat als Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Nachhaltigkeit erhöhen - so geht's: Nach den fakultativen Webcasts (Modul 03) haben Sie die Möglichkeit, Wissenstest zu absolvieren. Diese können Sie bis zum Ende Ihrer Ausbildung so oft wiederholen, wie Sie möchten.

Modulplan

So buchen Sie

Dieser Lehrgang ist so individuell, dass ich Sie gerne persönlich berate. Bitte kontaktieren Sie mich direkt unter u.akunzius-jehn@forum-institut.de oder Tel. 06221 500 685. Ich bin Ihnen gerne behilflich und stehe Ihnen auch für Finanzierungsfrage zu Seite.

Ihr Nutzen und Ihre Lernziele

Durch die Online-Ausbildung für Regulatory Affairs Manager*in Medizinprodukte (Zulassungsmanager) erwerben Teilnehmer*innen grundsätzliche Kenntnisse zum europäischen und internationalen regulatorischen Rahmen, zum Qualitäts- und Risikomanagement, aber auch die regulatorischen Anforderungen an Gebrauchsanweisungen, Gebrauchstauglichkeit sowie Biokompatibilität von Medizinprodukten.

Ihr Lernziel ist, dass Sie Produkte Ihres Unternehmens selbstständig zulassen können. Sie sind nach dem Online-Lehrgang in der Lage, Zulassungen zu planen, den Aufwand dafür abzuschätzen und systematisch, in Übereinstimmung der Anforderungen durch das QM-System, durchzuführen. Sie wissen, wen Sie in Ihrem Unternehmen einbinden müssen (z. B. für Dokumente).

Sie kennen die Bedeutung von Regulatory Compliance und die Anforderungen an das Änderungsmanagement. Ihnen ist es außerdem möglich, Zulassungen dauerhaft aufrecht zu erhalten und Ihren Wissenstand bezüglich nationaler und internationaler Regularien auf dem aktuellsten Stand zu halten.

• Sie erhalten eine umfassende Basis der Medizinprodukte-Zertifizierung und -Zulassung.
• Sie können die weiterführenden Webcastmodule gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunkts individuell wählen.
• Sie haben bis zu 12 Monate ab erstem Veranstaltungstag Zeit, Ihre individuelle Weiterbildung durchzuführen und können den Weiterbildungsplan auch während der Laufzeit anpassen.
• Sie sparen über 30 % gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung.
• Sie erhalten ein FORUM-Zertifikat zum erfolgreichen Qualifikationsabschluss

Die Ausbildungdauer

Insgesamt entspricht die Online-Ausbildung einer Lehrgangsdauer von ca. 7 Arbeitstagen. Sie haben insgesamt 12 Monate Zeit diesen komplett zu absolvieren.

Die Bausteine im Überblick

01: e-Learning: Medizinprodukte Basics
02: Webcast Grundlagen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten
02: Webcast Risikomanagement und die Norm ISO 14971
02: Webcast Standards für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
02: Webcast Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
03: Online-Seminar Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten
04: Online-Seminar Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten
05: Online-Seminar Internationale Medizinprodukte-Zulassung

1. Webcast: Verpackung von Medizinprodukten und was es grundlegend zu beachten gibt
2. Webcast: Validierung von Herstellungsprozessen für Medizinprodukte
3. Webcast: Software als Medizinprodukt
4. Webcast: Grundlagen zur Biokompatibilitäts-Norm für Medizinprodukte
5. Webcast: Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten
6. Webcast: Internet of Medical Things (IoMT)