Katalog"> Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte
2000-01-01 2023-12-31 , online online, 3.600,- € zzgl. MwSt. Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Medizinprodukte

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte legen. Eine detallierte Übersicht über den Lehrgang finden Sie in unserem Katalog

Themen
    Lassen Sie sich regulatorisch grundlegend schulen
  • Medizinprodukte-Rechtsrahmen
  • Anforderungen an Medizinprodukte-Entwicklung
  • Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Usability, Labelling & Produktinformationen
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Internationale Medizinprodukte-Zulassung
  • u.v.m.
  • Legen Sie weitere Themenschwerpunkte mit unseren optionalen Learning-Nuggets zur Vertiefung selbst fest
  • Verpackung von Medizinprodukten
  • Biokompatibilität
  • Aufbereitung
  • Software
  • und weitere
Ziel der Veranstaltung
Sie möchten fundiertes Know-how in Regulatory Affairs, wollen zeitlich flexibel bleiben und fachliche Schwerpunkte legen? Dann sind Sie hier genau richtig.

Zum Konzept:

Sie starten mit unserem e-Learning "Medizinprodukte Basics" und mit vier Webcasts
  • Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Gebrauchsanweisungen
Mit 6 optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei wählen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest. Danach festigen Sie Ihre Kenntnisse mit dem eintägien Basis-Seminar "Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten".

Sie wählen anschließend zwischen mehreren Terminen unserer Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" und "Internationale Medizinproduktezulassung" (insgesamt 4,5 Seminartage) aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen.

Damit qualifizieren Sie sich in maximal 12 Monaten (oder in nur wenigen Wochen) zum RA Manager Medizinprodukte und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Sie erreichen so effizient und passgenau Ihr Weiterbildungsziel.
Wer sollte teilnehmen?

Dieser Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?

  • Neueinsteiger*innen in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter*in Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter*in Qualitätsmanagement
  • Entwickler*in in der Medizinprodukteindustrie

Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte

Qualifikationslehrgang
Regulatory Affairs Manager*in
für Medizinprodukte

Sie legen Ihren Fokus und den zeitlichen Rahmen fest

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Sie erhalten eine umfassende Basis
  • Sie qualifizieren sich in Ihrem beruflichen Umfeld weiter
  • Sie können Schwerpunkte individuell wählen
  • Sie sparen über 30 % gegenüber der Einzelbuchungen

Webcode 10008

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Alles auf einen Blick

Termin

01.01. - 31.12.2023

01.01. - 31.12.2023

Zeitraum

Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen Regulatory Affairs-Themen Medizinprodukte strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte legen. Eine detallierte Übersicht über den Lehrgang finden Sie in unserem Katalog

Themen
    Lassen Sie sich regulatorisch grundlegend schulen
  • Medizinprodukte-Rechtsrahmen
  • Anforderungen an Medizinprodukte-Entwicklung
  • Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Usability, Labelling & Produktinformationen
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Internationale Medizinprodukte-Zulassung
  • u.v.m.
  • Legen Sie weitere Themenschwerpunkte mit unseren optionalen Learning-Nuggets zur Vertiefung selbst fest
  • Verpackung von Medizinprodukten
  • Biokompatibilität
  • Aufbereitung
  • Software
  • und weitere
Ziel der Veranstaltung

Sie möchten fundiertes Know-how in Regulatory Affairs, wollen zeitlich flexibel bleiben und fachliche Schwerpunkte legen? Dann sind Sie hier genau richtig.

Zum Konzept:

Sie starten mit unserem e-Learning "Medizinprodukte Basics" und mit vier Webcasts

  • Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Gebrauchsanweisungen
Mit 6 optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei wählen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest. Danach festigen Sie Ihre Kenntnisse mit dem eintägien Basis-Seminar "Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten".

Sie wählen anschließend zwischen mehreren Terminen unserer Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" und "Internationale Medizinproduktezulassung" (insgesamt 4,5 Seminartage) aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen.

Damit qualifizieren Sie sich in maximal 12 Monaten (oder in nur wenigen Wochen) zum RA Manager Medizinprodukte und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert.

Sie erreichen so effizient und passgenau Ihr Weiterbildungsziel.

Wer sollte teilnehmen?

Dieser Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeitende der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen. Für wen ist der Lehrgang konzipiert?

  • Neueinsteiger*innen in der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter*in Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter*in Qualitätsmanagement
  • Entwickler*in in der Medizinprodukteindustrie

Ihr Nutzen

Berufsbild

Regulatory Affairs (RA) Manager*innen sind in einem Medizinprodukte-Unternehmen für die Produktzulassung zuständig. Zu den Hauptaufgaben gehören die Auswahl der Zulassungsunterlagen, deren Erstellung und Einreichung. Dafür prüfen RA Manager*innen relevante Dokumente, passen diese für entsprechende Länder und Märkte an und geben diese frei.

Sie arbeiten mit Zulassungsbehörden sowie Benannten Stellen (EU) zusammen, informieren diese bzw. beantworten deren Fragen.
Auch informieren und beraten RA Manager*innen innerhalb eines Unternehmens (z. B. in der Produktentwicklung oder im Marketing) und sorgen für relevante Schulungen.

Außerdem sind sie zuständig für das Verfassen von zulassungsrelevanter Dokumenten sowie SOPs und das Beobachten von regulatorischen Änderungen. Sie pflegen Datenbanken für die Produktzulassung und arbeiten in Fachverbänden und Gremien mit.

Wir machen Sie fit als RA Manager*in Medizinprodukte mit e-Learning, Webcasts und Online-Seminaren zum Vertiefen Ihres Wissens und Interaktion mit unseren Experten.

So stellen Sie sich Ihren Lehrgang individuell zusammen

Starten Sie als erstes mit dem einführenden e-Learning (Modul 01), unserem Grundlagenseminar (Modul 03) und vier Webcasts zu Hauptthemen für Regulatory Affairs Medizinprodukten (Modul 02). Diese sind verpflichtend. Mit 6 weiteren optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei hinzubuchen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.

Wählen Sie außerdem zwischen vier verschiedenen Terminen unserer beiden Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Modul 04) und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung" (Modul 5).

Lernerfolgskontrollen:

Im e-Learning (Modul 01) und in den vier Webcasts (Modul 03) haben wir verpflichtende Wissentests vorgesehen. Diese sollen dazu dienen, dass Sie die Inhalte rekapitulieren und vertiefen können. Die Online-Tests beinhalten meist Multiple-Choice-Fragen, welche zu 75 % korrekt beantwortet werden müssen. Sie haben insgesamt 5 Versuche die Tests zu durchlaufen. Das erfolgreiche Bestehen ist Voraussetzung für Ihr qualifizierendes Zertifikat.

Nach dem letzten absolvierten Online-Seminar erhalten Sie wiederum einen Zugang zur abschließenden Lernerfolgskontrolle, die die Wissensteile der Online-Live-Seminare abfragt. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat als Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Nachhaltigkeit erhöhen - so geht's: Nach den fakultativen Webcasts (Modul 03) haben Sie die Möglichkeit, Wissenstest zu absolvieren. Diese können Sie bis zum Ende Ihrer Ausbildung so oft wiederholen, wie Sie möchten.

Modulplan

Modulplan RA-Manager

So buchen Sie

Dieser Lehrgang ist so individuell, dass ich Sie gerne persönlich berate. Bitte kontaktieren Sie mich direkt unter u.akunzius-jehn@forum-institut.de oder Tel. 06221 500 685. Ich bin Ihnen gerne behilflich und stehe Ihnen auch für Finanzierungsfrage zu Seite.

Ihr Nutzen und Ihre Lernziele

Durch die Online-Ausbildung für Regulatory Affairs Manager*in Medizinprodukte (Zulassungsmanager) erwerben Teilnehmer*innen grundsätzliche Kenntnisse zum europäischen und internationalen regulatorischen Rahmen, zum Qualitäts- und Risikomanagement, aber auch die regulatorischen Anforderungen an Gebrauchsanweisungen, Gebrauchstauglichkeit sowie Biokompatibilität von Medizinprodukten.

Ihr Lernziel ist, dass Sie Produkte Ihres Unternehmens selbstständig zulassen können. Sie sind nach dem Online-Lehrgang in der Lage, Zulassungen zu planen, den Aufwand dafür abzuschätzen und systematisch, in Übereinstimmung der Anforderungen durch das QM-System, durchzuführen. Sie wissen, wen Sie in Ihrem Unternehmen einbinden müssen (z. B. für Dokumente).

Sie kennen die Bedeutung von Regulatory Compliance und die Anforderungen an das Änderungsmanagement. Ihnen ist es außerdem möglich, Zulassungen dauerhaft aufrecht zu erhalten und Ihren Wissenstand bezüglich nationaler und internationaler Regularien auf dem aktuellsten Stand zu halten.

  • Sie erhalten eine umfassende Basis der Medizinprodukte-Zertifizierung und -Zulassung.
  • Sie können die weiterführenden Webcastmodule gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunkts individuell wählen.
  • Sie haben bis zu 12 Monate ab erstem Veranstaltungstag Zeit, Ihre individuelle Weiterbildung durchzuführen und können den Weiterbildungsplan auch während der Laufzeit anpassen.
  • Sie sparen über 30 % gegenüber der einzelnen Veranstaltungsbuchung.
  • Sie erhalten ein FORUM-Zertifikat zum erfolgreichen Qualifikationsabschluss

Die Ausbildungdauer

Insgesamt entspricht die Online-Ausbildung einer Lehrgangsdauer von ca. 7 Arbeitstagen. Sie haben insgesamt 12 Monate Zeit diesen komplett zu absolvieren.

Die Bausteine im Überblick

    01: e-Learning: Medizinprodukte Basics
    02: Webcast Grundlagen des Qualitätsmanagements von Medizinprodukten
    02: Webcast Risikomanagement und die Norm ISO 14971
    02: Webcast Standards für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
    02: Webcast Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten
    03: Online-Seminar Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten
    04: Online-Seminar Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten
    05: Online-Seminar Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Zusätzliche Learning-Nuggets (Webcasts) und weiteren Gratis-Fortbildungsoptionen, die Sie optional wählen können:
    1. Webcast: Verpackung von Medizinprodukten und was es grundlegend zu beachten gibt
    2. Webcast: Validierung von Herstellungsprozessen für Medizinprodukte
    3. Webcast: Software als Medizinprodukt
    4. Webcast: Grundlagen zur Biokompatibilitäts-Norm für Medizinprodukte
    5. Webcast: Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten
    6. Webcast: Internet of Medical Things (IoMT)

Lernerfolgskontrollen und Abschlussprüfung im Überblick

    Modul 01: 3 Wissenstests sowie 1 optionale Lernerfolgskontrolle
    Modul 02: 4 Wissenstests sowie 6 optionale Lernerfolgskontrollen
    Modul 03, 04, 05: Abschließende Abschlußprüfung für Ihr qualifizierendes Zertifikat

e-Learning und Webcasts

e-Learning: Medizinprodukte Basics

Mit unserem speziell auf Neu- und Quereinsteiger zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie alle Medizinprodukte Basics: S...

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Medizinprodukte Basics "Software als Medizinprodukt"

Unsere kompakte Einführung in Software als Medizinprodukt.

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Medizinprodukte Basics "Verpackung von Medizinprodukten"

Unsere kompakte Einführung in die Verpackung von Medizinprodukten.

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Medizinprodukte-Basics "Validierung von Herstellungsprozessen"

Unsere kompakte Einführung in die Validierung von Medizinprodukte-Herstellungsprozessen.

jederzeit, online
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Medizinprodukte Basics "Grundlagen zur Biokompatibilität"

Unsere kompakte Einführung in die Biokompatibilität von Medizinprodukten.

jederzeit, online
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Medizinprodukte Basics "Die hygienische Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten"

Unsere kompakte Einführung in hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten mit Fokus auf chirurgische Instrumenten.

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Medizinprodukte Basics "Internet of Medical Things (IoMT)"

Unsere kompakte Einführung in das "Internet of Medical Things (IoMT)".

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Medizinprodukte-Grundlagen: Qualitätsmanagement ISO 13485

Das Webcast bietet eine Einführung in regulatorische und normative Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Me...

jederzeit, online
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Live-Online-Seminare Frühjahr 2023

Internationale Medizinprodukte-Zulassung

Der Online-Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in wichtigen Weltmärkten: Regulatoris...

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Online-Seminar
Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Das Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemä...

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Online-Seminar
Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Die kompakte Basisschulung: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kenne...

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Webcast-Serie

Teilnehmerstimmen

Ich habe bei dem Lehrgang sehr viel gelernt und bereits erste Fragestellungen mit dem neuen Wissen lösen können. Die Module waren sehr gut strukturiert und die Referenten haben den Stoff übersichtlich und praxisnah aufbereitet, und so einen umfassenden Überblick der Grundlagen gegeben. Ich werde den Lehrgang definitiv weiterempfehlen und sicher auch selbst an weiteren Forum-Schulungen teilnehmen! anonym (12/22)