Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) Medizinprodukte

So stellen Sie sich Ihren Lehrgang individuell zusammen:

1. Sie wählen fünf Themen aus unserer Webcast-Reihe "Medizinprodukte-Grundlagen" aus.

Zur Auswahl haben Sie über 20 verschiedene Webcaststhemen mit den Schwerpunkten:
Regulatory Affairs: Zertifizierung und (internationale) Zulassung

• Klassifizierung von Medizinprodukten und deren Abgrenzung
• Kodiersysteme für Medizinprodukte
• Unique Device Identification UDI
• MDSAP
• Grundbegriffe zu Gebrauchsanweisungen - Instructions for Use IFU
• Verpackung von Medizinprodukten
• Software als Medizinprodukt
• MDR EU-Drittland Schweiz UK - Aktuelle Anforderungen für deutsche MP Hersteller
• Regulatory für künstliche Intelligenz (KI) im Medizinproduktebereich

• ISO 13485
• Qualitätsmanagement gem. ISO 9001 - Fokus Healthcare
• Qualitätsdokumentation und Prozessvalidierungen
• Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte und IVD
• RoHS und REACH bei Medizinprodukten
• Supplier Management unter dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz LkSG
• Aufbereitung von Medizinprodukten - Allgemeine Grundlagen
• Aufbereitung von Medizinprodukten - ISO 17664

• ISO 14971
• Standards für die Gebrauchstauglichkeit - Usability IEC 62366
• Datensicherheit und Datenintegrität (Cyber Security)

• Die klinische Bewertung
• Die klinische Prüfung
• Umgang mit Prüfprodukten in der Praxis

2. Sie besuchen diese drei Live-Online-Seminare:

• Prozess- und Dokumentenmanagement (2 Tage)
• Audit des Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukten (1 Tag)
• Complaint-Management bei Medizinprodukten (1 Tag)

3. Sie besuchen außerdem ein ergänzendes Seminar, mit welchen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt festlegen.

Sie können ein 1,5-2-tägiges Seminar oder zwei 1-tägige Seminare aus folgenden Themen auswählen:

• Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten (2 Tage)
• Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte (2 Tage)
• Labelling, UDI & Produktinformationen bei Medizinprodukten (1,5 Tage)
• Klinische Bewertung bei Medizinprodukten (230501) (2 Tage)
• PMS/PMCF (1 Tag)
• Integrierte Post-market Surveillance in der Praxis (1,5 Tage)
• Lieferantenmanagement (1 Tag)
• Lieferanten- und interne Audits (1,5 Tage)
• Die Risikomanagement-Akte: Risk Management Advanced (1 Tag)
• Medizinprodukte-Codierung in der Praxis - Kodiersysteme für Medizinprodukte (1 Tag)
• Aktuelle Anforderungen der Medizinprodukte-Zulassung in den USA (1 Tag)

So buchen Sie

Dieser Lehrgang ist so individuell, dass ich Sie gerne persönlich berate. Bitte kontaktieren Sie mich direkt unter u.akunzius-jehn@forum-institut.de oder Tel. 06221 500 685. Ich bin Ihnen bei der Modulauswahl gerne behilflich und stehe Ihnen auch für Finanzierungsfragen gerne zur Seite.

Die Aufgaben von Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) von Medizinprodukten

Qualitätsmanagementbeauftragte für Medizinprodukte sind verantwortlich für die Überwachung und Überprüfung der Qualität von medizinischen Geräten und Produkten. Ihre Hauptaufgaben umfassen:

• Umsetzung von Vorschriften und Normen: QMB müssen sicherstellen, dass alle Medizinprodukte den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen, einschließlich der europäischen Regulierung für Medizinprodukte (MDR) und der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR).
• Überwachung der Produktion: Herstellungsprozesse von Medizinprodukten und Überwachung der Erfüllung aller Anforderungen an Qualität.
• Überprüfung der Dokumentation: QMB überprüfen die Dokumentation aller Medizinprodukte, einschließlich Technischer Dokumentation, Risikomanagement-Berichte und klinischer Bewertungen.
• Qualitätssicherung: QMB arbeiten eng mit dem Produktentwicklungsteam zusammen, um sicherzustellen, dass die Qualitätssicherungsprozesse und -verfahren in allen Phasen der Produktentwicklung effektiv sind.
• Überwachung von Rückrufen: Überwachung von Rückrufen von Medizinprodukten und enge Zusammenarbeit mit dem Kundendienst, um sicherzustellen, dass Rückrufe schnell und effizient bearbeitet werden.
• Schulungen und Sensibilisierung: QMB führen Schulungen für Mitarbeiter und Partner durch, um sicherzustellen, dass alle mit den Anforderungen und Prozessen im Bereich Qualitätsmanagement vertraut sind.
• QMB für Medizinprodukte spielen eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung, dass Medizinprodukte sicher, effektiv und von hoher Qualität sind.