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ICSR Reporting 2017

Ihre Pflichten und Herausforderungen
unter EudraVigilance

2017-08-28 2017-08-28 Günnewig Hotel Bristol Prinz-Albert-Str. 2 53113 Bonn bristol.bonn@guennewig.de +49 228 2698-0 +49 228 2698-222

ICSR Reporting 2017

22. November 2017: EudraVigilance Launch

In diesem Seminar bekommen Sie Tipps zur erfolgreichen Umstellung Ihrer Prozesse.

Themen

  • Diese Neuerungen erwarten Sie
  • Technische Realisation: Wie müssen Safety-Datenbanken, Systeme und Prozesse angepasst werden
  • Herr über die Datenflut werden - so gelingt es
  • Nebenwirkungsmeldungen bei Klinischen Prüfungen
  • ICH-Harmonisierung? Europa vs. USA vs. Japan

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

89%
Gesamteindruck: 89% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2017)
88%
Seminarinhalt: 88% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2017)
100%
Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2017)

Ziel der Veranstaltung

Die Revision 2 des GVP Moduls VI und der EudraVigilance Launch im November 2017 werden
zu vielen Veränderungen in der Meldung
von Nebenwirkungsmeldungen führen. In
unserem Intensivseminar erhalten Sie alle
notwendigen Informationen zur praktischen
Umsetzung der neuen Anforderungen an das
ICSR Reporting.

Nach dem Seminar wissen Sie,

  • welche Änderungen durch E2B(R3), EurdraVigilance und der Revision von GVP Modul VI auf Sie zukommen.
  • wie die technische Realisation aussehen kann.
  • wie mit Übergangsfristen umzugehen ist.
  • wie Sie Ihre Dokumente und Prozesse anpassen müssen.


Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich ausführlich über die aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen informieren möchten.
Basis-Know-how zum ICSR Reporting in Europa wird in diesem Seminar vorausgesetzt.

Ihre Referenten

Dr. Eva Alesik
-angefragt- Senior Expert UAW Erfassung und Datenbanken, Bonn

Dr. med. Thomas Fischer
Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

Christian Schmitz-Moormann
Senior Consultant/Expert Pharmacovigilance, Darmstadt


Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Pharmakovigilanz gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

Details

Meldepflichten in klinischen Prüfungen!

Sie sind auch mit der Erstellung und Einreichung von Sicherheitsberichten aus klinischen Prüfungen befasst bzw. in den Meldeprozess involviert? Dann möchten wir Sie auch auf unser Seminar "Meldepflichten in klinischen Prüfungen" am 30. August 2017 in Bonn hinweisen. Mit Hilfe dieses Seminars lernen Sie den richtigen Umgang mit SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) sowie die korrekte Erstellung von Development Safety Update Reports (DSUR) in klinischen Prüfungen.

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.741 Teilnehmer in 356 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2015 - 9/2016).

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