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Seminare zu Qualität & Vigilanz
Haben Sie Ihr
Meldewesen im Blick?!
2017-12-24 2018-01-25 Maritim Hotel Theodor-Heuss-Allee 3 60486 Frankfurt info.fra@maritim.de +49 69 7578-0 +49 69 7578-1000

Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanz und Praxisworkshop Meldewesen

Unsere Experten informieren Sie detailliert über das Vigilanzsysten für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Die Veranstaltung inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.
Themen
  • Die europäische Vigilanzleitlinie und regulatorische Neuerungen: So kommen Sie Meldepflichten nach
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Korrekte Umsetzung der MPSV: Strategien, Schwierigkeiten & Lösungen
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2017)
90%
Praxisnutzen: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2017)
90%
Seminarinhalt: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2017)

Ziel der Veranstaltung

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Durch die EU-Verordnungen wurden im Mai 2017 entscheidende Änderungen und neue Pflichten eingeführt.
Lassen Sie sich von unseren Experten auf den neusten Stand bringen, denn seitens des BfArMs und der zuständigen Behörden werden wiederholt mangelnde Umsetzungen und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.
Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der Marktüberwachung eingegangen.

Teilnehmerkreis
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
und Medizinprodukte-Industrie, die für die
Überwachung und Meldung von Vorkommnissen/SAEs, direkt oder indirekt, betraut
sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Risiko-/Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter
von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Referenten
Ines Exner
Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes

Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe

Dr. Josef Zündorf
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn


Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2016 - 9/2017).

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