FORUM INSTITUT
FORUM · Institut für Management GmbH
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Seminare zu Entwicklung & Zertifizierung
Labelling, UDI & Co. -
so machen Sie es richtig!
2018-01-23 2018-01-23 relexa hotel Lurgiallee 2 60439 Frankfurt Frankfurt-Main@relexa-hotel.de +49 69 95778-0 +49 69 95778-876

Labelling, UDI & Produktinformationen

bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Ein Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika unter dem Aspekt der kommenden Verordnungen.
Themen
  • Kennzeichnungsstandards: Wie Sie Ihre Medizinprodukte und IVDs richtig labeln
  • Unique Device Identification: Was in Zukunft zu beachten ist
  • Essenzielle Inhalte der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung des Anwenders
  • Haftung für fehlerhafte oder falsche Produktinformationen
  • Product Information System, Serialisierung & Tracking

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar-2017)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar-2017)

Ziel der Veranstaltung

Die Kennzeichnung und alle, das Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum begleitende Informationen, wie z. B. Gebrauchsanweisungen, sind reguliert.
Unser Seminar beleuchtet die aktuellen Aspekte des Labellings und der Gebrauchsanweisungen, sowohl für den amerikanischen als auch europäischen Raum. Lassen Sie sich die Unterschiede der amerikanischen und neuen europäischen Unique
Device Identification näher bringen, vor allem im Hinblick auf die praktische Umsetzung.
Diskutieren Sie mit unserem Experten-Team, was notwendige Inhalte der Gebrauchsinformationen sind und ob Sie als Verantwortliche bei Fehlern haften. Nutzen Sie unser kompaktes Tagesseminar, um sich ein umfassendes Bild zu machen und Ihr Wissen auf den neusten Stand zu bringen.

Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Teilnehmer, die im Bereich der Kennzeichnung, UDI und
Produktinformationen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika tätig sind.
Insbesondere Mitarbeiter aus
  • Regulatory Affairs & Labelling
  • Quality Control/Assurance
  • Recht/Vigilanz
  • Marketing/Produktmanagement
werden von diesem Seminar profitieren.
Referenten
Ihre Referenten
Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen

Dr. Stefan Menzl
Qserve Group, Remchingen

Dr. Marc Oeben, LL.M.
NOVACOS Rechtsanwälte Heil·Hübner·Natz·Oeben·Stallberg Partnerschaft mbB, Düsseldorf


Weiterführend

FDA(USA)-Webinar about the Final Rule: Use of Symbols in Labeling

The purpose of this webinar is to help industry and patient groups learn more about this final rule and the new standards recognition notice.

Details

FDA(USA)-Final Rule: Use of Symbols in Labeling (06/15/2016)

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is issuing this final rule revising its medical device and certain biological product labeling regulations to explicitly allow for the optional inclusion of graphical representations of information, or symbols, in labeling (including labels) without adjacent explanatory text (referred to in this document as "stand-alone symbols") if certain requirements are met. The final rule also specifies that the use of symbols, accompanied by adjacent explanatory text continues to be permitted. FDA is also revising its prescription device labeling regulations to allow the use of the symbol statement "Rx only" or "R only" in the labeling for prescription devices.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsverprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2016 - 9/2017).

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