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FORUM · Institut für Management GmbH
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Effiziente Pflege
der Produkt-
informationstexte

2018-03-09 2018-03-09 Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 53111 Bonn info.bonn@hilton.com +49 228 7269-0 +49 228 7269-700

Effiziente Pflege der Produktinformationstexte

Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage

Seminar zu den Anpassungsnotwendigkeiten bei den Produktinformationstexten im Lifyecycle

Themen

  • PV-Vorgaben, Referenztexte/QRD Templates - wo entstehen Aktualisierungspflichten?
  • Produktänderungen und Variation-Management
  • Überwachung der safetybezogenen Änderungen
  • Operatives Änderungsmanagement - Prozesse und Fristenmanagement

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

89%
Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2016)
89%
Seminarinhalt: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2016)

Ziel der Veranstaltung

SmPC und Packungsbeilage müssen immer wieder aktualisiert werden, sei es dass Änderungen am Produkt vorgenommen werden, sei es, weil safetybezogene Anpassungen nötig werden.
Dieses Seminar gibt Ihnen ein umfassendes Update über Ihre Aktualisierungspflichten und Anpassungsnotwendigkeiten. Sie erfahren an Best-Practice-Beispielen, wie man diesen Pflichten effizient nachkommt und wie die Behörden dies überwachen. Dabei steht auch die operative Umsetzung eines Label-Change im Fokus.
Nach Seminarende können Sie Ihre Prozesse zur Pflege der Produktinformationstexte optimieren und wissen, mit welchen Umsetzungsfristen Sie nach Änderungen arbeiten können.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die zur Anpassung der Produktinformationstexte beitragen, sei es in Medical Affairs, Regulatory Affairs oder in der Pharmakovigilanz. Labelling-Mitarbeiter werden von den praktischen Tipps zur Aktualisierung von SmPC und Packungsbeilage besonders profitieren.
Das Seminar ist auf 20 Teilnehmer begrenzt. Dies ist Grundlage einer sinnvollen Fortbildungskonzeption und ermöglicht eine intensive Diskussion und das Eingehen auf die individuellen Teilnehmerwünsche.

Ihre Referenten

Dr. Susan Kober
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH, Ingelheim

Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Ulrich Widmann
Teva Generic, Blaubeuren


Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt.

Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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Fachreferent Arzneimittelzulassung

Die modularen Qualifikationslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.741 Teilnehmer in 356 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2015 - 9/2016)

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