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Seminare zu Recht & Vermarktung
Wie Sie im nord-
amerikanischen Markt
Ihr Medizinprodukt zulassen
2017-12-19 2018-03-20 NH Collection Köln Mediapark Im Media Park 8b 50670 Köln nhkoelnmediapark@nh-hotels.com +49 221 2715-0 +49 221 2715-999

USA und Kanada: Zulassung von Medizinprodukten

Ein Seminar, wie Sie optimal mit Ihrem Medizinprodukt in beiden Märkten Fuß fassen!

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über Medizinprodukte-Zulassung in den USA und Kanada. Sie erhalten zum einen den Vergleich zum europäischen Konformitätsverfahren und zum anderen den Vergleich beider nordamerikanischer Zulassungs-Verfahren miteinander, die sich in vielen Details unterscheiden.
Themen
  • US Quality Management nach QSR 21 CFR 820
  • Kanadische Anforderungen an ein QM-System gemäß ISO 13485
  • USA: 510(k), PMA, IDE
  • Kanada: demnächst nur noch MDSAP?
  • Medical Device Reporting
  • Audits & Inspektionen

Ziel der Veranstaltung

Auf den ersten Blick scheinen die Medizinprodukte-Zulassungsverfahren in Europa, USA und Kanada ähnlich. Aber der Schein trügt! Will ein europäischer Hersteller auf dem nordamerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen, muss er den strengen FDA- und Health Canada-Anforderungen und damit sehr hohen Qualitätsstandards genügen. Lassen Sie sich einen kompakten Überblick in unserem Seminar geben, wie Sie am schnellsten in beiden Ländern Ihren Marktzugang organisieren. Sie erfahren die neusten regulatorischen Voraussetzungen und lernen die Anforderungen beider Länder an Ihr Qualitätsmanagement kennen. Nicht zuletzt erhalten Sie Einblick in die nationalen Medizinprodukteüberwachungssysteme und wissen anschließend, wie ein Medical Device Report und eine damit verbundenen Risikoanalyse aussehen sollte.
Teilnehmerkreis
Das Seminar richtet sich an Medizinproduktehersteller, die eine Medizinprodukte-Zulassung in den USA und Kanada anstreben
oder einen Überblick über die geltenden
Regularien erhalten möchten.
Besonders angesprochen sind Mitarbeiter
der Abteilungen
  • Regulatory und Quality Affairs
  • Zulassung und Business Development
  • Produktentwicklung und -management
Referenten
Ihre Referenten
Arne Briest
VISAMED GmbH, Karlsruhe

Dr. Stefan Menzl
Qserve Group, Remchingen


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2016 - 9/2017).

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