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Reklamations- und Reparaturmanagement bei Medizinprodukten
Rechtssicherheit bei
Reklamationen & Reparaturen
Überprüfen Sie jetzt Ihre Prozesse!
2018-06-22 2018-06-22 Hotel Mondial am Dom Kurt-Hackenberg-Platz 1 50667 Köln H1306@accor.com +49 221 2063-0 +49 221 2063-527

Reklamations- und Reparaturmanagement bei Medizinprodukten

Schlanke, effektive Prozesse durch gutes Beanstandungs- und Feedbackmanagement gemäß ISO 13485:2016 und der neuen Medizinprodukte-Verordnung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Sie Ihre Prozesse für Reparatur-, Beanstandungs- und Feedbackmanagement anpassen und aktualisieren.
Themen
  • Definitionen & Zusammenhänge
  • Wann werden Beanstandungen und Reparaturen zu Vorkommnissen?
  • Überprüfung von Prozessen und Integration in das Qualitätsmanagementsystem
  • CAPAs & Feedbackschleife: So unterrichten Sie Kunden
  • Garantie- und Haftungsfälle: Wie Sie Geldbußen vorbeugen

Ziel der Veranstaltung

In unserem Seminar erhalten Sie ein Update zum deutschen und europäischen Rechtsrahmen im Hinblick auf Kunden- und Anwenderbeanstandungen bei Medizinprodukten.
Lassen Sie sich darüber informieren, wie Sie Ihr Reklamations- und Reparaturmanagement an die neusten Anforderungen durch die ISO 13485:2016 und der neuen EUVerordnung anpassen.
Dabei steht risikobasiertes Qualitätsmanagement und dessen Umsetzung im Fokus, vor allem bezüglich iterativer Verbesserungsprozesse und wirksamer Rückkoppelungsmechanismen.
Unser Expertenteam führt Sie mit viel Praxiserfahrung durch das Thema und zeigt Ihnen auf, wie Sie Gewährleistungs- und Garantiefällen sowie Reklamationen und Haftungsklagen im Vorfeld vorbeugen können.
Teilnehmerkreis
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von MedizinprodukteUnternehmen, die für die Organisation und Verbesserung des Reklamations- und Reparaturmanagements (mit) verantwortlich sind.
Besonders angesprochen sind Mitarbeiter aus Qualitätssicherung/-management, aus Reparatur und Service, aus Einkauf, Materialwirtschaft, Arbeitsvorbereitung, Fertigung und Controlling.
Referenten
Ihre Referenten
Dr. Volker Lücker
Kanzlei Dr. Lücker, Essen

Michael Schrack
Schrack & Partner, Reutlingen


Weiterführend

FDA: Submission of Quality Metrics Data

FDA-Guidance for Industry Submission of Quality Metrics Data, 21 CFR Part 820.3 (b) Quality metrics are used throughout the drugs and biologics industry to monitor quality control systems and processes and drive continuous improvement efforts in drug manufacturing.

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2. Alternative

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Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2016 - 9/2017).

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