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Seminar Arzneimittelzulassung für Einsteiger
Arzneimittelzulassung für Einsteiger
DER Lehrgang für die Zulassung
in Europa und in Deutschland
2018-12-22 2019-01-25 Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 53111 Bonn info.bonn@hilton.com +49 228 7269-0 +49 228 7269-700

Arzneimittelzulassung für Einsteiger

Seit über 10 Jahren DER Lehrgang für die Zulassung in Europa und in Deutschland

In diesem Seminar erhalten Sie Know how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert (englisch sprachig) und bereitet Sie optimal auf die Präsenzphase vor.
Themen
  • Proseminar: Zulassungs-Basics
  • (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)
  • Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa
  • Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
  • Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier
  • Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage
  • Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance
  • Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

91%
Gesamteindruck: 91% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (August 2018)
91%
Seminarinhalt: 91 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (August 2018)
81%
Praktischer Nutzen: 81 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (August 2018)

Ziel der Veranstaltung

Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.
Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.
Teilnehmerkreis
Wann ist dies Ihr Lehrgang?: Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Wenn Sie keinerlei Vorerfahrung besitzen, macht Sie das Proseminar am 22.01. zusammen mit einem Vorbereitungs-e-Learning fit für die Hauptseminare.
Ihr Referenten
Ihre Referenten
Gabriele Eibenstein M.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Hermann Kortland
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle Berlin

Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Hans Rensland
RACON Regulatory Affairs Consulting GmbH, Berlin


Weiterführend

Regulatory Affairs

Fachreferent Arzneimittelzulassung

Die modularen Ausbildungslehrgänge des
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  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Webinar

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Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren Sie einmal im Monat via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah die wesentlichen Neuerungen im Bereich

  • Arzneimittelzulassung,
  • Pharmakovigilanz und
  • Pharmarecht.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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