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Pharma-Seminar - Das Kombinationsprodukt: AM und MP
Das Kombinationsprodukt:
Arzneimittel + Medizinprodukt
2019-01-30 2019-01-30 Novotel Mainz Augustusstr. 6 55131 Mainz H5407-SB@accor.com +49 6131 954-0 +49 6131 954-615

Das Kombinationsprodukt: Arzneimittel + Medizinprodukt

Effiziente klinische Entwicklung von "Grenzgänger"-Produkten

Haben Sie auch ein "Grenzgänger"-Produkt? Dann ist die Gefahr, sich im regulatorischen Dschungel zu verirren groß und unser Kompaktseminar genau das richtige für Sie!
Themen
  • Wenn Grenzen überschritten werden: Auswirkungen der Einstufung
  • Diskutieren Sie Fallbeispiele zur Einstufung: Case Studies
  • Das Konsultations- und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Spezialfall klinische Prüfung: Wer hat welche Zuständigkeit?
  • Medical Device Regulation: Auswirkungen durch schärfere Klassifizierungsregeln

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2018)
100%
Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2018)

Ziel der Veranstaltung

Die regulatorischen Vorgaben im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich stellen zahlreiche Herausforderungen an Ihre Produkte. Handelt es sich um ein Kombinationsprodukt, stoffliches Medizinprodukt oder sogar um ein sogenanntes "Borderlineprodukt", verirrt man sich schnell im "regulatorischen Dschungel". Grenzbereiche also, die in der Praxis viele Fragen aufwerfen:

  • Welche Konsequenzen hat die aktuelle Rechtsprechung für Forschung und Entwicklung Ihres Produktes, dessen Zulassung und Vermarktung?
  • Wie sehen die dokumentarischen Anforderungen an die Qualitätssicherung aus?
  • Welche Verschärfungen hält die Medical Device Regulation bereit?

Mit unserem Kompaktseminar erhalten Sie einen tieferen Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung.

Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie. Besonders Mitarbeiter, die sich mit Abgrenzungsfragen in den Bereichen Zulassung, Zertifizierung, Clinical/Medical Affairs, Produktentwicklung sowie Qualitätssicherung beschäftigen, sind angesprochen. Auch Teilnehmer aus der Kosmetik- und Lebensmittelbranche können von diesem Seminar profitieren.
Ihre Referenten
Marie-Isabel Heinz, LL.M.
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Gerald Kesseler
Experte in Abgrenzungsfragen

Dr. Christian Schübel
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried


Weiterführend

MEDDEV 2.1/3 rev.3

MEDDEV 2.1/3 rev.3

Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating,as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative .

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EMA guideline

EMA guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product

Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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