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Seminar Pharma: Qualitätsbedingte Variations
Qualitätsbedingte Variations
Klassifizierung und Einreichung von Variations
2018-12-28 2019-01-29 Ameron Hotel Königshof Adenauerallee 9 53111 Bonn info@hotel-koenigshof-bonn.de +49 228 2601-0 +49 228 2601-529

Qualitätsbedingte Variations

Klassifizierung und Einreichung von Variations

Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?
Themen
  • Diese Punkte zur Variation Regulation sollten Sie wissen
  • So werden Änderungen im Herstellungsverfahren, in der Zusammensetzung, in der Analytik etc. klassifiziert
  • eAF und CESP - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2018)
100%
Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2018)

Ziel der Veranstaltung

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.

An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.

An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.

Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmer dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle und erhalten abschließend ein qualifizierendes Zertifikat durch die Workshopleiter.

Nach dem Seminar sind die Teilnehmer in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.

Teilnehmerkreis
Seminar und Workshop richten sich an Fachund Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen
  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle werden vom Seminar profitieren.

Die Teilnehmerzahl ist auf 25 Personen begrenzt.
Ihre Referentinnen
Mariela Becker, M.D.R.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Friederike Dethlefs
Bayer AG, Berlin

Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn


Weiterführend

Glossar, Abkürzungen

Abkürzungsverzeichnis

In Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt.

Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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Regulatory Affairs

Fachreferent

Die modularen Ausbildungslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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